Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-AV-133 i 18F-AV-45

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Wykrywanie zwyrodnienia dopaminergicznego prążkowia i patologii amyloidu kory nowej u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników w podeszłym wieku

Celem pracy jest ocena możliwości identyfikacji osób ze zwyrodnieniem dopaminergicznym w grupie pacjentów z klinicznym rozpoznaniem otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) lub idiopatycznej choroby Parkinsona oraz różnicowania ich z chorobą Alzheimera (AD) i grupą kontrolną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia DLB:

  • Mężczyzna lub kobieta > 50 lat
  • Spełnij kryteria diagnostyczne prawdopodobnego DLB ustalone przez Konsorcjum DLB (McKeith i in., 2005)

Kryteria włączenia AD:

  • Mężczyzna lub kobieta > 50 lat
  • Spełnij kryteria NINCDS dla prawdopodobnej AD i uzyskaj wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego między 10 a 24 włącznie

Kryteria włączenia PD:

  • Mężczyzna lub kobieta > 50 lat

  • Mają prawdopodobną PD zgodnie z następującymi kryteriami (Gelb i in., 1999):

    • Obecność 2 z następujących 3 cech: drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe;
    • Udokumentowana historia trwałej (>6 miesięcy) poprawy po lewodopie (L-DOPA) lub agonistach dopaminy
    • Brak nietypowych cech klinicznych lub innych możliwych objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących inną przyczynę parkinsonizmu, takich jak częste upadki w wywiadzie jako wybitna wczesna cecha, miejscowe uszkodzenia mózgu lub stosowanie neuroleptyków
    • Początek asymetryczny
  • Diagnoza PD postawiona w ciągu 4 lat przed włączeniem do badania

Przedmioty normalne:

  • Czy mężczyźni lub kobiety > 50 lat
  • Mieć wynik MMSE > 29 i mieć prawidłowe funkcje poznawcze w zestawie testów psychometrycznych podczas badania przesiewowego
  • Nie mają oznak ani objawów klinicznie znaczącego parkinsonizmu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię lub aktualną diagnozę innej choroby neurologicznej
  • Mają dowody klinicznie istotnej choroby naczyniowo-mózgowej
  • Mieć dowody z MRI lub innych badań biomarkerów, które sugerują obecność patologii OUN innej niż ta związana z badanymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Demencja z ciałami Lewy'ego
Lek: 18F-AV-133
185 MBq
Lek: 18F-AV-45
185-370 MBq
Inny: Choroba Parkinsona
Lek: 18F-AV-133
185 MBq
Lek: 18F-AV-45
185-370 MBq
Inny: Zdrowi Starsi Wolontariusze
Lek: 18F-AV-133
185 MBq
Lek: 18F-AV-45
185-370 MBq
Inny: Choroba Alzheimera
Lek: 18F-AV-133
185 MBq
Lek: 18F-AV-45
185-370 MBq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek standardowej wartości wychwytu 18F-AV-133 prążkowia do potylicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Stosunek aktywności znacznika w docelowych obszarach prążkowia w stosunku do regionu odniesienia kory potylicznej
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek standardowej wartości wychwytu 18F-AV-45 korowego do móżdżkowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Stosunek aktywności znacznika w korowych docelowych obszarach zainteresowania w stosunku do regionu odniesienia móżdżku
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-133-B03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 18F-AV-133

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj