Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode med 18F-AV-133 og 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET)

3. august 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

Påvisning av striatal dopaminerg degenerasjon og neokortikal amyloidpatologi hos pasienter med demens med Lewy-kropper, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og friske eldre frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til å identifisere individer med dopaminerg degenerasjon i en gruppe pasienter med en klinisk diagnose av enten demens med Lewy bodies (DLB) eller idiopatisk Parkinsons sykdom og å skille dem fra Alzheimers sykdom (AD) og kontrollpersoner. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier DLB:

  • Mann eller kvinne > 50 år
  • Oppfyll diagnosekriteriene for sannsynlig DLB som fastsatt av DLB Consortium (McKeith et al., 2005)

Inkluderingskriterier AD:

  • Mann eller kvinne > 50 år
  • Oppfyll NINCDS-kriteriene for sannsynlig AD og ha en Mini Mental State Examination (MMSE)-score ved screening mellom 10 og 24 inklusive

Inkluderingskriterier PD:

  • Mann eller kvinne > 50 år
  • Har sannsynlig PD i henhold til følgende kriterier (Gelb et al., 1999):

    • Tilstedeværelse av 2 av følgende 3 funksjoner: hvileskjelving, stivhet, bradykinesi;
    • Dokumentert historie med vedvarende (>6 måneder) forbedring av Levodopa (L-DOPA) eller en dopaminagonist
    • Fravær av atypiske kliniske trekk eller andre mulige tegn eller symptomer som tyder på en annen årsak til parkinsonisme, slik som en historie med hyppige fall som et fremtredende tidlig trekk, lokalisert(e) hjernelesjon(er) eller bruk av nevroleptika
    • Asymmetrisk begynnelse
  • En diagnose av PD stilt innen 4 år før innmelding

Vanlige fag:

  • Er menn eller kvinner > 50 år
  • Har en MMSE-score > 29, og er kognitivt normal på det psykometriske testbatteriet ved screening
  • Har ingen tegn eller symptomer på klinisk meningsfull parkinsonisme

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller nåværende diagnose av annen nevrologisk sykdom
  • Har bevis på klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom
  • Har bevis fra MR eller andre biomarkørstudier som antyder tilstedeværelsen av en annen CNS-patologi enn den som er forbundet med studiesykdommene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Demens med Lewy Bodies
185 MBq
185-370 MBq
Annen: Parkinsons sykdom
185 MBq
185-370 MBq
Annen: Frivillige Frivillige Eldre
185 MBq
185-370 MBq
Annen: Alzheimers sykdom
185 MBq
185-370 MBq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-AV-133 striatal til occipital standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: Fire uker
Forholdet mellom sporingsaktivitet i striatale målområder av interesse i forhold til occipital cortex referanseregion
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-AV-45 kortikalt til cerebellar standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: Fire uker
Forholdet mellom sporingsaktivitet i kortikale målområder av interesse i forhold til cerebellumreferanseregionen
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-AV-133

3
Abonnere