- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01503944
En prøveperiode med 18F-AV-133 og 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET)
3. august 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Påvisning av striatal dopaminerg degenerasjon og neokortikal amyloidpatologi hos pasienter med demens med Lewy-kropper, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og friske eldre frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til å identifisere individer med dopaminerg degenerasjon i en gruppe pasienter med en klinisk diagnose av enten demens med Lewy bodies (DLB) eller idiopatisk Parkinsons sykdom og å skille dem fra Alzheimers sykdom (AD) og kontrollpersoner. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier DLB:
- Mann eller kvinne > 50 år
- Oppfyll diagnosekriteriene for sannsynlig DLB som fastsatt av DLB Consortium (McKeith et al., 2005)
Inkluderingskriterier AD:
- Mann eller kvinne > 50 år
- Oppfyll NINCDS-kriteriene for sannsynlig AD og ha en Mini Mental State Examination (MMSE)-score ved screening mellom 10 og 24 inklusive
Inkluderingskriterier PD:
- Mann eller kvinne > 50 år
Har sannsynlig PD i henhold til følgende kriterier (Gelb et al., 1999):
- Tilstedeværelse av 2 av følgende 3 funksjoner: hvileskjelving, stivhet, bradykinesi;
- Dokumentert historie med vedvarende (>6 måneder) forbedring av Levodopa (L-DOPA) eller en dopaminagonist
- Fravær av atypiske kliniske trekk eller andre mulige tegn eller symptomer som tyder på en annen årsak til parkinsonisme, slik som en historie med hyppige fall som et fremtredende tidlig trekk, lokalisert(e) hjernelesjon(er) eller bruk av nevroleptika
- Asymmetrisk begynnelse
- En diagnose av PD stilt innen 4 år før innmelding
Vanlige fag:
- Er menn eller kvinner > 50 år
- Har en MMSE-score > 29, og er kognitivt normal på det psykometriske testbatteriet ved screening
- Har ingen tegn eller symptomer på klinisk meningsfull parkinsonisme
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller nåværende diagnose av annen nevrologisk sykdom
- Har bevis på klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom
- Har bevis fra MR eller andre biomarkørstudier som antyder tilstedeværelsen av en annen CNS-patologi enn den som er forbundet med studiesykdommene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Demens med Lewy Bodies
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Annen: Parkinsons sykdom
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Annen: Frivillige Frivillige Eldre
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Annen: Alzheimers sykdom
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F-AV-133 striatal til occipital standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: Fire uker
|
Forholdet mellom sporingsaktivitet i striatale målområder av interesse i forhold til occipital cortex referanseregion
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F-AV-45 kortikalt til cerebellar standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: Fire uker
|
Forholdet mellom sporingsaktivitet i kortikale målområder av interesse i forhold til cerebellumreferanseregionen
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-133-B03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-AV-133
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttetType 1 diabetes | Type 2 diabetesForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtParkinsons sykdom | Primær Parkinsonisme | Lewy Body Parkinsons sykdomForente stater, Australia
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetes mellitusForente stater, Tsjekkia, Taiwan, Canada, Japan, Korea, Republikken, Tyskland, Ungarn, Australia, Hong Kong, Spania, Polen
-
AmgenFullført
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...FullførtKoronararteriesykdomIndonesia
-
GenMont Biotech IncorporationNational Science Council, TaiwanFullført
-
AmgenFullførtFriske deltakereForente stater