- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01503944
Ein Versuch mit der Positronenemissionstomographie (PET) 18F-AV-133 und 18F-AV-45
3. August 2012 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Nachweis von striataler dopaminerger Degeneration und neokortikaler Amyloidpathologie bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und gesunden älteren Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu bewerten, Personen mit dopaminerger Degeneration in einer Gruppe von Patienten mit der klinischen Diagnose einer Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder einer idiopathischen Parkinson-Krankheit zu identifizieren und sie von der Alzheimer-Krankheit (AD) und Kontrollpersonen zu unterscheiden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien DLB:
- Mann oder Frau > 50 Jahre
- Erfüllen Sie die vom DLB-Konsortium festgelegten diagnostischen Kriterien für eine wahrscheinliche DLB (McKeith et al., 2005).
Einschlusskriterien AD:
- Mann oder Frau > 50 Jahre
- Erfüllen Sie die NINCDS-Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit und weisen Sie beim Screening einen MMSE-Score (Mini Mental State Examination) zwischen 10 und 24 auf
Einschlusskriterien PD:
- Mann oder Frau > 50 Jahre
Wahrscheinliche Parkinson-Krankheit gemäß den folgenden Kriterien haben (Gelb et al., 1999):
- Vorliegen von 2 der folgenden 3 Merkmale: Ruhetremor, Steifheit, Bradykinesie;
- Dokumentierte Vorgeschichte einer anhaltenden (>6 Monate) Verbesserung durch Levodopa (L-DOPA) oder einen Dopaminagonisten
- Fehlen atypischer klinischer Merkmale oder anderer möglicher Anzeichen oder Symptome, die auf eine andere Ursache des Parkinsonismus hinweisen, wie z. B. häufige Stürze in der Vorgeschichte als auffälliges Frühmerkmal, lokalisierte Hirnläsion(en) oder die Einnahme von Neuroleptika
- Asymmetrischer Beginn
- Eine Diagnose einer Parkinson-Krankheit, die innerhalb der 4 Jahre vor der Einschreibung gestellt wurde
Normale Fächer:
- Sind Männer oder Frauen > 50 Jahre alt
- Sie haben einen MMSE-Wert > 29 und sind beim Screening in der psychometrischen Testbatterie kognitiv normal
- Sie haben keine Anzeichen oder Symptome eines klinisch bedeutsamen Parkinsonismus
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung
- Sie haben Hinweise auf eine klinisch bedeutsame zerebrovaskuläre Erkrankung
- Sie verfügen über Hinweise aus MRT- oder anderen Biomarker-Studien, die auf das Vorliegen einer anderen ZNS-Pathologie als derjenigen hinweisen, die mit den Studienkrankheiten in Zusammenhang steht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Demenz mit Lewy-Körpern
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Sonstiges: Parkinson-Krankheit
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Sonstiges: Freiwillige für gesunde ältere Menschen
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Sonstiges: Alzheimer-Erkrankung
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
18F-AV-133 striatales zu okzipitales Standardaufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Das Verhältnis der Traceraktivität in striatalen Zielbereichen von Interesse im Verhältnis zur Referenzregion des okzipitalen Kortex
|
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
18F-AV-45-Kortikalis-zu-Kleinhirn-Standardaufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Das Verhältnis der Traceraktivität in interessierenden kortikalen Zielbereichen im Verhältnis zur Referenzregion des Kleinhirns
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-133-B03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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