Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med 18F-AV-133 och 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET)

3 augusti 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

Detektion av striatal dopaminerg degeneration och neokortikal amyloidpatologi hos patienter med demens med Lewy Bodies, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och friska äldre frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan att identifiera individer med dopaminerg degeneration i en grupp patienter med en klinisk diagnos av antingen demens med Lewy kroppar (DLB) eller idiopatisk Parkinsons sjukdom och att skilja dem från Alzheimers sjukdom (AD) och kontrollpersoner. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier DLB:

  • Man eller kvinna > 50 år
  • Uppfylla de diagnostiska kriterierna för trolig DLB som fastställts av DLB Consortium (McKeith et al., 2005)

Inklusionskriterier AD:

  • Man eller kvinna > 50 år
  • Uppfyll NINCDS-kriterierna för sannolik AD och ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid screening mellan 10 och 24 inklusive

Inklusionskriterier PD:

  • Man eller kvinna > 50 år

  • Har trolig PD enligt följande kriterier (Gelb et al., 1999):

    • Närvaro av 2 av följande 3 egenskaper: vilotremor, stelhet, bradykinesi;
    • Dokumenterad historia av en ihållande (>6 månader) förbättring av Levodopa (L-DOPA) eller en dopaminagonist
    • Frånvaro av atypiska kliniska kännetecken eller andra möjliga tecken eller symtom som tyder på en annan orsak till parkinsonism, såsom en historia av frekventa fall som ett framträdande tidigt kännetecken, lokaliserade hjärnskador eller användning av neuroleptika
    • Asymmetrisk debut
  • En diagnos av PD ställd inom 4 år före inskrivningen

Normala ämnen:

  • Är män eller kvinnor > 50 år gamla
  • Har ett MMSE-poäng > 29 och är kognitivt normala på det psykometriska testbatteriet vid screening
  • Har inga tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull parkinsonism

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller aktuell diagnos av annan neurologisk sjukdom
  • Har bevis på kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom
  • Har bevis från MRI eller andra biomarkörstudier som tyder på närvaron av en annan CNS-patologi än den som är associerad med studiesjukdomarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Demens med Lewy Bodies
Läkemedel: 18F-AV-133
185 MBq
Läkemedel: 18F-AV-45
185-370 MBq
Övrig: Parkinsons sjukdom
Läkemedel: 18F-AV-133
185 MBq
Läkemedel: 18F-AV-45
185-370 MBq
Övrig: Friska äldre volontärer
Läkemedel: 18F-AV-133
185 MBq
Läkemedel: 18F-AV-45
185-370 MBq
Övrig: Alzheimers sjukdom
Läkemedel: 18F-AV-133
185 MBq
Läkemedel: 18F-AV-45
185-370 MBq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-AV-133 striatal till occipital standardupptagsvärdeförhållande
Tidsram: Fyra veckor
Förhållandet mellan spårningsaktivitet i striatala målområden av intresse i förhållande till referensregionen occipital cortex
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-AV-45 kortikalt till cerebellärt standardupptagsvärde
Tidsram: Fyra veckor
Förhållandet mellan spårämnesaktivitet i kortikala målområden av intresse i förhållande till cerebellumreferensregionen
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-133-B03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-AV-133

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera