Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 18F-AV-133 og 18F-AV-45 Positron Emission Tomography (PET)

3. august 2012 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Påvisning af striatal dopaminerg degeneration og neocortical amyloid patologi hos patienter med demens med Lewy Bodies, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og raske ældre frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen til at identificere individer med dopaminerg degeneration i grupper af patienter med en klinisk diagnose af enten demens med Lewy bodies (DLB) eller idiopatisk Parkinsons sygdom og at differentiere dem fra Alzheimers sygdom (AD) og kontrolpersoner. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier DLB:

  • Mand eller kvinde > 50 år
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for sandsynlig DLB som fastsat af DLB ​​Consortium (McKeith et al., 2005)

Inklusionskriterier AD:

  • Mand eller kvinde > 50 år
  • Opfyld NINCDS-kriterierne for sandsynlig AD og få en Mini Mental State Examination (MMSE)-score ved screening mellem 10 og 24 inklusive

Inklusionskriterier PD:

  • Mand eller kvinde > 50 år

  • Har sandsynlig PD i henhold til følgende kriterier (Gelb et al., 1999):

    • Tilstedeværelse af 2 af følgende 3 træk: hviletremor, stivhed, bradykinesi;
    • Dokumenteret historie om en vedvarende (>6 måneder) forbedring af Levodopa (L-DOPA) eller en dopaminagonist
    • Fravær af atypiske kliniske træk eller andre mulige tegn eller symptomer, der tyder på en anden årsag til parkinsonisme, såsom en historie med hyppige fald som et fremtrædende tidligt træk, lokaliseret(e) hjernelæsioner eller brug af neuroleptika
    • Asymmetrisk begyndelse
  • En diagnose af PD stillet inden for de 4 år forud for indskrivning

Normale fag:

  • Er mænd eller kvinder > 50 år
  • Har en MMSE-score > 29 og er kognitivt normal på det psykometriske testbatteri ved screening
  • Har ingen tegn eller symptomer på klinisk meningsfuld parkinsonisme

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuel diagnose af anden neurologisk sygdom
  • Har tegn på klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom
  • Har beviser fra MR-undersøgelser eller andre biomarkørundersøgelser, der tyder på tilstedeværelsen af ​​en anden CNS-patologi end den, der er forbundet med undersøgelsessygdommene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Demens med Lewy Bodies
Medicin: 18F-AV-133
185 MBq
Medicin: 18F-AV-45
185-370 MBq
Andet: Parkinsons sygdom
Medicin: 18F-AV-133
185 MBq
Medicin: 18F-AV-45
185-370 MBq
Andet: Frivillige Frivillige Ældre
Medicin: 18F-AV-133
185 MBq
Medicin: 18F-AV-45
185-370 MBq
Andet: Alzheimers sygdom
Medicin: 18F-AV-133
185 MBq
Medicin: 18F-AV-45
185-370 MBq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-AV-133 striatal til occipital standard optagelsesværdiforhold
Tidsramme: Fire uger
Forholdet mellem sporstofaktivitet i striatale målområder af interesse i forhold til den occipitale cortex-referenceregion
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-AV-45 cortical til cerebellar standard optagelsesværdiforhold
Tidsramme: Fire uger
Forholdet mellem sporstofaktivitet i kortikale målområder af interesse i forhold til cerebellumreferenceregionen
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-133-B03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-AV-133

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner