- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01503944
Una prueba de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-AV-133 y 18F-AV-45
3 de agosto de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Detección de degeneración dopaminérgica estriatal y patología amiloide neocortical en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson y voluntarios ancianos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de identificar individuos con degeneración dopaminérgica en un grupo de pacientes con un diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o enfermedad de Parkinson idiopática y diferenciarlos de la enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos control. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión DLB:
- Hombre o mujer > 50 años de edad
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de DLB probable establecidos por el Consorcio DLB (McKeith et al., 2005)
Criterios de inclusión AD:
- Hombre o mujer > 50 años de edad
- Cumplir con los criterios NINCDS para EA probable y tener una puntuación en el examen del estado mental mínimo (MMSE) en la selección entre 10 y 24 inclusive
Criterios de inclusión PD:
- Hombre o mujer > 50 años de edad
Tener TP probable según los siguientes criterios (Gelb et al., 1999):
- Presencia de 2 de las siguientes 3 características: temblor de reposo, rigidez, bradicinesia;
- Antecedentes documentados de una mejoría sostenida (> 6 meses) con levodopa (L-DOPA) o un agonista de la dopamina
- Ausencia de características clínicas atípicas u otros posibles signos o síntomas que sugieran otra causa de parkinsonismo, como antecedentes de caídas frecuentes como característica temprana prominente, lesión(es) cerebral(es) localizada(s) o uso de neurolépticos
- Inicio asimétrico
- Un diagnóstico de EP realizado dentro de los 4 años anteriores a la inscripción
Sujetos normales:
- Son hombres o mujeres > 50 años de edad
- Tener una puntuación MMSE > 29 y ser cognitivamente normales en la batería de pruebas psicométricas en la selección
- No tener signos o síntomas de parkinsonismo clínicamente significativo
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o diagnóstico actual de otra enfermedad neurológica
- Tener evidencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa
- Tener evidencia de MRI u otros estudios de biomarcadores que sugieran la presencia de una patología del SNC diferente a la asociada con las enfermedades del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Demencia con cuerpos de Lewy
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Otro: Enfermedad de Parkinson
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Otro: Voluntarios Ancianos Sanos
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Otro: Enfermedad de alzheimer
|
185 MBq
185-370 MBq
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
18F-AV-133 relación de valor de captación estándar estriatal a occipital
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La relación de la actividad del marcador en las áreas de interés del cuerpo estriado en relación con la región de referencia de la corteza occipital
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cociente del valor de captación estándar cortical a cerebeloso de 18F-AV-45
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La relación de la actividad del marcador en las áreas corticales objetivo de interés en relación con la región de referencia del cerebelo
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-133-B03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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