手術後の傷跡を目立たなくするMederma
2013年10月23日 更新者：Merz North America, Inc.
Mederma® N&I と Mederma® Ultra Gel の比較による術後瘢痕の減少
これは、手術後の瘢痕の出現に対する Mederma Ultra Gel に対する Mederma N&I の効果を評価するための、単一施設、20 人の被験者、治験責任医師による盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸部および/または背中の術後瘢痕の外観に対する2つのゲルの効果を比較するために設計された10週間の調査研究です. 対象者は、除去したい 2 つの対称的な皮膚の隆起を特定するよう求められます。1 つは左胸および/または背中にあり、もう 1 つは右胸および/または背中にあります。 さらに、対象者は、除去したい 3 番目の皮膚の成長を特定します。これは、2 つの対称的な皮膚の成長から妥当な距離にあり、背中または胸のいずれかに位置します。
包含基準:
- -18歳以上の健康な男性および妊娠していない女性の被験者
- 左右の胸および/または背中に脂漏性角化症がある
除外基準:
-タマネギ抽出物およびリドカインを含む試験製品に含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、人種や性別を問わず、18 ～ 70 歳でなければなりません。
- 被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ VI でなければなりません。
- 被験者は、2つの対称的な胸部上部および/または背中の脂漏性角化症を持っている必要があり、研究者の意見では、研究の良い候補です。
除外基準:
- タマネギ抽出物およびリドカインを含む試験製品に含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メデルマ ウルトラ ジェル
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局所用ジェルを 1 日 1 回、8 週間塗布。
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アクティブコンパレータ：メデルマ N&I
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局所用ジェルを 1 日 3 回、8 週間塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後の瘢痕の外観の治験責任医師の評価（指標は、紅斑、柔らかさ、質感、および全体的な外観）。この評価には、写真撮影と皮膚分光測光法が伴います。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Girish Munavalli, MD, MHS、Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。