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Mederma, um das Erscheinungsbild postoperativer Narben zu reduzieren

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Der Vergleich von Mederma® N&I mit Mederma® Ultra Gel zur Verringerung des Erscheinungsbilds postoperativer Narben

Dies ist eine verblindete Einzelzentrumsstudie mit 20 Probanden zur Bewertung der Wirkung von Mederma N&I gegenüber Mederma Ultra Gel auf das Erscheinungsbild postoperativer Narben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 10-wöchige Forschungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von zwei Gelen auf das Auftreten von postoperativen Narben auf Brust und/oder Rücken zu vergleichen. Die Testperson wird gebeten, zwei symmetrische Hautwucherungen zu identifizieren, die sie gerne entfernt haben möchten: eine auf der linken Brust und/oder dem Rücken und eine auf der rechten Brust und/oder dem Rücken. Zusätzlich identifiziert die Person eine dritte Hautwucherung, die sie entfernen möchte, die sich in einem angemessenen Abstand von den beiden symmetrischen Hautwucherungen befindet und sich entweder auf dem Rücken oder der Brust befindet.

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • seborrhoische Keratosen an der rechten und linken Brust und/oder am Rücken haben

Ausschlusskriterien:

-Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber im Testprodukt enthaltenen Inhaltsstoffen, einschließlich Zwiebelextrakt und Lidocain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, unabhängig von Rasse oder Geschlecht.
  • Die Probanden müssen vom Fitzpatrick-Hauttyp I-VI sein.
  • Die Probanden müssen zwei symmetrische seborrhoische Keratosen im oberen Brust- und/oder Rückenbereich haben und sind nach Ansicht des Prüfarztes gute Kandidaten für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber im Testprodukt enthaltenen Inhaltsstoffen, einschließlich Zwiebelextrakt und Lidocain.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mederma Ultra-Gel
Sonstiges: Mederma Ultra-Gel
Topisches Gel, das acht Wochen lang einmal täglich aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Mederma N&I
Sonstiges: Mederma N&I
Topisches Gel, das acht Wochen lang dreimal täglich aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Aussehens der postoperativen Narbe durch den Prüfarzt (Indizes sind Erythem, Weichheit, Textur und Gesamterscheinungsbild). Diese Beurteilung wird durch Fotografie und Dermaspektrophotometrie begleitet.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Munavalli, MD, MHS, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUS90025-4007-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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