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Mederma pour réduire l'apparence des cicatrices post-chirurgicales

23 octobre 2013 mis à jour par: Merz North America, Inc.

La comparaison de Mederma® N&I avec Mederma® Ultra Gel pour réduire l'apparence des cicatrices post-chirurgicales

Il s'agit d'une étude monocentrique, menée en aveugle par 20 sujets, visant à évaluer l'effet de Mederma N&I sur Mederma Ultra Gel sur l'apparence des cicatrices post-chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de 10 semaines conçue pour comparer l'effet de deux gels sur l'apparence des cicatrices post-chirurgicales de la poitrine et/ou du dos. Il sera demandé au sujet d'identifier deux excroissances cutanées symétriques qu'il aimerait faire enlever : une sur la poitrine et/ou le dos gauche et une sur la poitrine et/ou le dos droit. De plus, le sujet identifiera une troisième excroissance cutanée qu'il souhaite retirer, qui se trouve à une distance raisonnable des deux excroissances cutanées symétriques et sera située soit sur le dos, soit sur la poitrine.

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins non enceintes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
  • avez des kératoses séborrhéiques sur la poitrine et/ou le dos droit et gauche

Critère d'exclusion:

-Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues aux ingrédients contenus dans le produit testé, y compris l'extrait d'oignon et la lidocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans, de toute race ou sexe.
  • Les sujets doivent être de type de peau Fitzpatrick I-VI.
  • Les sujets doivent avoir deux kératoses séborrhéiques symétriques de la partie supérieure de la poitrine et/ou du dos et, de l'avis de l'investigateur, sont de bons candidats pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues aux ingrédients contenus dans le produit testé, y compris l'extrait d'oignon et la lidocaïne.
  • Sujets ayant des antécédents connus de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mederma Ultra Gel
Autre: Mederma Ultra Gel
Gel topique appliqué une fois par jour pendant huit semaines.
Comparateur actif: Mederma N&I
Autre: Mederma N&I
Gel topique appliqué trois fois par jour pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par l'investigateur de l'apparence de la cicatrice post-chirurgicale (les indices sont l'érythème, la douceur, la texture et l'apparence générale). Ce bilan est accompagné de photographies et de dermaspectrophotométrie.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girish Munavalli, MD, MHS, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUS90025-4007-0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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