Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mederma for å redusere forekomsten av postkirurgiske arr

23. oktober 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.

Sammenligningen av Mederma® N&I med Mederma® Ultra Gel for å redusere forekomsten av postkirurgiske arr

Dette er en enkeltsenter, 20-emne, etterforsker-blindet studie for å evaluere effekten av Mederma N&I til Mederma Ultra Gel på utseendet til post-kirurgiske arr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 10-ukers forskningsstudie designet for å sammenligne effekten av to geler på utseendet til postkirurgiske arrdannelser i brystet og/eller ryggen. Pasienten vil bli bedt om å identifisere to symmetriske hudvekster som de ønsker å få fjernet: en på venstre bryst og/eller rygg og en på høyre bryst og/eller rygg. I tillegg vil forsøkspersonen identifisere en tredje hudvekst som de vil ha fjernet, som er en rimelig avstand fra de to symmetriske hudvekstene og vil være plassert enten på ryggen eller brystet.

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • har seboreiske keratoser på høyre og venstre bryst og/eller rygg

Ekskluderingskriterier:

- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser i testproduktet, inkludert løkekstrakt og lidokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18-70 år gamle, uansett rase eller kjønn.
  • Forsøkspersonene må være Fitzpatrick-hudtype I-VI.
  • Forsøkspersonene må ha to symmetriske øvre bryst- og/eller ryggseboreiske keratoser og er etter utrederens oppfatning gode kandidater for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingredienser i testproduktet, inkludert løkekstrakt og lidokain.
  • Personer med kjent historie med keloider eller hypertrofiske arr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mederma Ultra Gel
Annen: Mederma Ultra Gel
Aktuell gel påført en gang daglig i åtte uker.
Aktiv komparator: Mederma N&I
Annen: Mederma N&I
Aktuell gel påført tre ganger om dagen i åtte uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskers vurdering av postoperativt arr (indekser er erytem, ​​mykhet, tekstur og generelt utseende). Denne vurderingen er ledsaget av fotografering og dermaspektrofotometri.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish Munavalli, MD, MHS, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUS90025-4007-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere