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Mederma para reducir la apariencia de cicatrices posquirúrgicas

23 de octubre de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.

La comparación de Mederma® N&I con Mederma® Ultra Gel para reducir la apariencia de las cicatrices posquirúrgicas

Este es un estudio ciego de investigador de 20 sujetos de un solo centro para evaluar el efecto de Mederma N&I en Mederma Ultra Gel sobre la apariencia de las cicatrices posquirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación de 10 semanas diseñado para comparar el efecto de dos geles en la apariencia de cicatrices posquirúrgicas en el pecho y/o la espalda. Se le pedirá al sujeto que identifique dos crecimientos simétricos de la piel que le gustaría eliminar: uno en el lado izquierdo del pecho y/o en la espalda y otro en el lado derecho del pecho y/o en la espalda. Además, el sujeto identificará un tercer crecimiento de la piel que le gustaría extirpar, que está a una distancia razonable de los dos crecimientos simétricos de la piel y estará ubicado en la espalda o en el pecho.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos y mujeres no embarazadas ≥18 años de edad
  • tiene queratosis seborreica en el lado derecho e izquierdo del pecho y/o en la espalda

Criterio de exclusión:

-Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a los ingredientes contenidos en el producto de prueba, incluidos el extracto de cebolla y la lidocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años de edad, de cualquier raza o sexo.
  • Los sujetos deben tener el tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
  • Los sujetos deben tener dos queratosis seborreicas simétricas en la parte superior del pecho y/o en la espalda y, en opinión del investigador, son buenos candidatos para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a los ingredientes contenidos en el producto de prueba, incluidos el extracto de cebolla y la lidocaína.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de queloides o cicatrices hipertróficas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mederma Ultra Gel
Gel tópico aplicado una vez al día durante ocho semanas.
Comparador activo: Mederma N&I
Gel tópico aplicado tres veces al día durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de la apariencia de la cicatriz posquirúrgica (los índices son eritema, suavidad, textura y apariencia general). Esta valoración va acompañada de fotografía y dermoespectrofotometría.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish Munavalli, MD, MHS, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUS90025-4007-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mederma Ultra Gel

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