- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504061
Mederma para reducir la apariencia de cicatrices posquirúrgicas
La comparación de Mederma® N&I con Mederma® Ultra Gel para reducir la apariencia de las cicatrices posquirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de 10 semanas diseñado para comparar el efecto de dos geles en la apariencia de cicatrices posquirúrgicas en el pecho y/o la espalda. Se le pedirá al sujeto que identifique dos crecimientos simétricos de la piel que le gustaría eliminar: uno en el lado izquierdo del pecho y/o en la espalda y otro en el lado derecho del pecho y/o en la espalda. Además, el sujeto identificará un tercer crecimiento de la piel que le gustaría extirpar, que está a una distancia razonable de los dos crecimientos simétricos de la piel y estará ubicado en la espalda o en el pecho.
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y mujeres no embarazadas ≥18 años de edad
- tiene queratosis seborreica en el lado derecho e izquierdo del pecho y/o en la espalda
Criterio de exclusión:
-Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a los ingredientes contenidos en el producto de prueba, incluidos el extracto de cebolla y la lidocaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años de edad, de cualquier raza o sexo.
- Los sujetos deben tener el tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Los sujetos deben tener dos queratosis seborreicas simétricas en la parte superior del pecho y/o en la espalda y, en opinión del investigador, son buenos candidatos para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias conocidas o sensibilidades a los ingredientes contenidos en el producto de prueba, incluidos el extracto de cebolla y la lidocaína.
- Sujetos con antecedentes conocidos de queloides o cicatrices hipertróficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mederma Ultra Gel
|
Gel tópico aplicado una vez al día durante ocho semanas.
|
Comparador activo: Mederma N&I
|
Gel tópico aplicado tres veces al día durante ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del investigador de la apariencia de la cicatriz posquirúrgica (los índices son eritema, suavidad, textura y apariencia general). Esta valoración va acompañada de fotografía y dermoespectrofotometría.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girish Munavalli, MD, MHS, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUS90025-4007-0
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