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Mederma para reduzir a aparência de cicatrizes pós-cirúrgicas

23 de outubro de 2013 atualizado por: Merz North America, Inc.

A comparação de Mederma® N&I com Mederma® Ultra Gel para reduzir a aparência de cicatrizes pós-cirúrgicas

Este é um estudo de centro único, com 20 participantes, cego para o investigador, para avaliar o efeito de Mederma N&I para Mederma Ultra Gel na aparência de cicatrizes pós-cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa de 10 semanas projetado para comparar o efeito de dois géis na aparência de cicatrizes pós-cirúrgicas no peito e/ou nas costas. O sujeito será solicitado a identificar dois crescimentos de pele simétricos que eles gostariam de remover: um no peito esquerdo e/ou nas costas e outro no peito e/ou nas costas direito. Além disso, o sujeito identificará um terceiro crescimento de pele que gostaria de remover, que está a uma distância razoável dos dois crescimentos de pele simétricos e estará localizado nas costas ou no peito.

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres não grávidas ≥18 anos de idade
  • tem ceratoses seborreicas no peito direito e esquerdo e/ou nas costas

Critério de exclusão:

-Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes contidos no produto de teste, incluindo extrato de cebola e lidocaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade, de qualquer raça ou sexo.
  • Os indivíduos devem ser do tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
  • Os indivíduos devem ter duas ceratoses seborreicas simétricas na parte superior do tórax e/ou nas costas e, na opinião do investigador, são bons candidatos para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes contidos no produto de teste, incluindo extrato de cebola e lidocaína.
  • Indivíduos com história conhecida de quelóides ou cicatrizes hipertróficas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultragel Mederma
Outro: Ultragel Mederma
Gel tópico aplicado uma vez ao dia durante oito semanas.
Comparador Ativo: Mederma N&I
Outro: Mederma N&I
Gel tópico aplicado três vezes ao dia durante oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do investigador da aparência da cicatriz pós-cirúrgica (índices são eritema, suavidade, textura e aparência geral). Esta avaliação é acompanhada por fotografia e dermaspectrofotometria.
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Girish Munavalli, MD, MHS, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of Carolinas, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUS90025-4007-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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