腎障害のある被験者における薬物動態
正常な腎機能を持つ被験者と比較して、軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ被験者におけるシレンギタイドの単回静脈内投与の薬物動態を調査する第 I 相、非盲検、並行群間、単一施設試験
調査の概要
詳細な説明
腎機能に障害のある被験者はスクリーニングされ、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式に従って推定糸球体濾過率 (GFR) によって階層化され、以下に定義される階層化グループの 1 つに割り当てられます。
グループ番号/腎機能/クレアチニンクリアランス (MDRD に基づく GFR)
- 正常な腎機能 (≧ 90 mL/分)
- 軽度の腎障害 (60 ～ 89 mL/分)
- 中等度の腎障害 (30 ～ 59 mL/分) 4a: 重度の腎障害 (< 30 mL/分) - 透析は不要 4b: (該当する場合) 重度の腎障害 (< 30 mL/分) - 透析は不要
グループ2および3の被験者には、2000mgのシレンギチドを1時間静注で単回投与する。 注入。 グループ4aの被験者には、シレンギタイド1000mgを1時間静注で単回投与する。 点滴。 PK サンプルが収集され、基本的な PK パラメータが計算されます。 安全性、忍容性、PK は安全性監視委員会 (SMC) によって評価されます。 SMC に懸念がない場合、グループ 4b は高用量 (最大 2000 mg) のシレンギタイドで治療されます。 次に、グループ 1 (健康な被験者) は、腎障害のある最後の被験者 (グループ 2、3、または 4a、または該当する場合はグループ 4b) が 3 日目のすべての活動を完了した後に開始されます。 また、シレンギタイド 2000mg を 1 時間かけて単回静脈内投与されます。 注入。
最初の被験者の登録から最後の被験者の最後の来院までの治験期間は約 6 か月 (グループ 4b が含まれる場合は約 8 か月) となります。 各被験者は、スクリーニングとトライアル試験の終了を含めて最大 35 日間トライアルに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- For Research Sites contact Merck KGaA Communication Center in
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Kiel、ドイツ
- CRS Clincial Research Services Kiel GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI): ≥ 18 kg/m² かつ ≤ 35 kg/m²
腎機能が正常な被験者の場合:
- バイタルサイン（脈拍数と血圧）が正常範囲内、または臨床的に関連する逸脱を示さない
- スクリーニング時のMDRD方程式に基づく推定クレアチニンクリアランス≧90mL/分
腎機能障害のある被験者の場合:
- 検査パラメータは腎障害のある被験者にとって許容範囲内である必要があります。
- バイタルサイン: 5 分間の休息後の仰臥位での脈拍数が 45 ～ 100 拍/分の正常範囲内。 仰向けで5分間安静にした後の血圧は、グループ1～3では拡張期血圧が100mmHg未満、収縮期血圧が160mmHg未満、グループ4aおよび4bでは180mmHg未満。
- スクリーニング時の MDRD 方程式に従って計算されたクレアチニン クリアランス < 90 mL/min、およびグループの 1 つに層別化される可能性。
除外基準:
- 過去5年以内の悪性疾患の既往または急性悪性疾患
- 創傷治癒の問題および/または現在の開いた傷の病歴
- 出血性疾患の現在または病歴、および/または血栓塞栓性イベントの病歴（家族歴も考慮）。 1日目前の30日以内の血栓溶解薬または経口または非経口抗凝固薬
- 治験責任医師が判断した、臨床的に関連する病理の兆候を伴う心電図記録（12誘導ECG）
腎機能障害のある被験者の場合:
- 慢性心不全が安定していない (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III および IV)
- 何らかの病因による急性腎不全（ウイルス、毒性、薬物誘発を含む）
- 透析が必要な場合
- 腎移植歴
- 治験責任医師が判断したコントロール不良の糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
健康なボランティア: 正常な腎機能を備えた適合被験者
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シレンギチド 2000mg (250mL) を 1 時間静脈内投与します。
1日目の点滴
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実験的：グループ2
軽度の腎障害のある被験者
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シレンギチド 2000mg (250mL) を 1 時間静脈内投与します。
1日目の点滴
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実験的：グループ3
中等度の腎障害のある被験者
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シレンギチド 2000mg (250mL) を 1 時間静脈内投与します。
1日目の点滴
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実験的：グループ4a
重度の腎障害のある被験者の最初のグループ
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シレンギチド 1000mg (125mL) を 1 時間静脈内投与します。
1日目の点滴
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実験的：グループ4b
重度の腎障害のある被験者の第 2 グループ
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1000mgを超え2000mgまでのシレンギチドの単回投与は、1時間の静脈内投与として行われます。
安全監視委員会の決定に基づき、該当する場合は 1 日目に点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のシレンジタイドのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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正常な腎機能を有する被験者と比較した、異なるグレードの腎機能を有する被験者の群における単回投与後の血漿中のシレンギタイドのCmax。
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1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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血漿中のシレンギタイドの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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正常な腎機能を有する対象と比較した、異なるグレードの腎機能を有する対象のグループにおける単回投与後の血漿中のシレンギタイドのAUC。
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1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シレンギタイドの終末半減期 t1/2
時間枠：1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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シレンギタイド (CL) の血漿クリアランス
時間枠：1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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血漿中のシレンギタイドの分布容積 (Vz)
時間枠：1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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1 時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイド 1 回の点滴開始から 48 時間後
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尿中に排泄されたシレンギタイドの絶対量および相対量 (Ae0-∞)
時間枠：1時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイドの1回分の点滴開始から24時間後
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1時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイドの1回分の点滴開始から24時間後
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シレンギタイドの腎クリアランス (CLR)
時間枠：1時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイドの1回分の点滴開始から24時間後
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1時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイドの1回分の点滴開始から24時間後
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血漿タンパク質結合: シレンギタイドの未結合画分
時間枠：1時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイドの1回用量の点滴開始の2時間後
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1時間の静脈内点滴として投与されるシレンギタイドの1回用量の点滴開始の2時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Becker, MD MSc、Merck Serono S.A., Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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