Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik hos personer med nedsat nyrefunktion

3. februar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase I, åbent, parallelgruppe, mono-center forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis Cilengitide hos forsøgspersoner med let, moderat eller svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, parallelgruppe, monocenter, enkelt intravenøs dosis, fase I-forsøg til undersøgelse af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af cilengitide hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion vil blive screenet og vil blive stratificeret efter deres estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) i henhold til ligningen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) og tildelt en af ​​stratifikationsgrupperne defineret nedenfor:

Gruppenummer/nyrefunktion/kreatininclearance (GFR ifølge MDRD)

  1. Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min)
  2. Let nedsat nyrefunktion (60-89 ml/min)
  3. Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 mL/min) 4a: Svær nyreinsufficiens (< 30 mL/min) - ingen dialyse påkrævet 4b: (hvis relevant) Svær nyreinsufficiens (< 30 mL/min) - ingen dialyse nødvendig

Forsøgspersoner i gruppe 2 og 3 vil modtage en enkelt dosis på 2000 mg cilengitid som 1 time i.v. infusion. Forsøgspersoner fra gruppe 4a vil modtage en enkelt dosis på 1000 mg cilengitid som 1 time i.v. infusion. PK-prøver vil blive indsamlet, og grundlæggende PK-parametre vil blive beregnet. Sikkerheden, tolerabiliteten og PK vil blive evalueret af Safety Monitoring Committee (SMC). Hvis SMC ikke har nogen bekymringer, vil gruppe 4b blive behandlet med en højere dosis (op til 2000 mg) cilengitid. Derefter vil gruppe 1 (raske forsøgspersoner) blive startet, efter at det sidste forsøgsperson med nedsat nyrefunktion (i enten gruppe 2, 3 eller 4a; eller i gruppe 4b, hvis det er relevant) har gennemført alle aktiviteter på dag 3. De vil også modtage en enkelt dosis på 2000 mg cilengitid som 1-times i.v. infusion.

Varigheden af ​​forsøget fra det første forsøgsperson tilmeldte det sidste forsøgsperson sidste besøg vil være cirka 6 måneder (ca. 8 måneder, hvis gruppe 4b er inkluderet). Hvert forsøgsperson vil deltage i forsøget i op til 35 dage, inklusive screening og afslutningen af ​​forsøgsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • For Research Sites contact Merck KGaA Communication Center in
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clincial Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body Mass Index (BMI): ≥ 18 kg/m² og ≤ 35 kg/m²

For personer med normal nyrefunktion:

  • Vitale tegn (puls og blodtryk) inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse
  • Estimeret kreatininclearance i henhold til MDRD-ligningen på ≥ 90 ml/min ved screening

For personer med nedsat nyrefunktion:

  • Laboratorieparametre bør være inden for et acceptabelt område for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion,
  • Vitale tegn: Puls inden for normalområdet 45-100 slag/minut i liggende stilling efter 5 minutters hvile. Blodtryk diastolisk under 100 mmHg, og systolisk under 160 mmHg for gruppe 1-3 og under 180 mmHg for gruppe 4a og 4b, i liggende stilling efter 5 minutters hvile
  • Beregnet kreatininclearance i henhold til MDRD-ligningen på < 90 mL/min ved screening og mulighed for stratificering til en af ​​grupperne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malign sygdom inden for de sidste 5 år eller akut malign sygdom
  • Sygehistorie med sårhelingsproblemer og/eller eventuelle nuværende åbne sår
  • Aktuel eller historie med blødningsforstyrrelser og/eller historie med tromboemboliske hændelser (også i betragtning af familiehistorien); trombolytika eller orale eller parenterale antikoagulantia inden for 30 dage før dag 1
  • Elektrokardiogramoptagelse (12-aflednings EKG) med tegn på klinisk relevant patologi som vurderet af investigator

For personer med nedsat nyrefunktion:

  • Kronisk hjertesvigt ikke stabiliseret (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
  • Akut nyresvigt af enhver ætiologi (herunder viral, toksisk eller lægemiddelinduceret)
  • Kræver dialyse
  • Historie om nyretransplantation
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Raske frivillige: matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Medicin: cilengitide 2000mg
En enkelt dosis cilengitide 2000 mg (250 ml) vil blive administreret som 1 time i.v. infusion på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 2
Personer med let nyrefunktion
Medicin: cilengitide 2000mg
En enkelt dosis cilengitide 2000 mg (250 ml) vil blive administreret som 1 time i.v. infusion på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 3
Personer med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: cilengitide 2000mg
En enkelt dosis cilengitide 2000 mg (250 ml) vil blive administreret som 1 time i.v. infusion på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 4a
Første gruppe af svært nedsatte personer
Medicin: cilengitide 1000mg
En enkelt dosis cilengitide 1000 mg (125 ml) vil blive administreret som 1-times i.v. infusion på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 4b
Anden gruppe af svært nedsatte personer
Medicin: cilengitid > 1000mg og op til 2000mg
En enkelt dosis cilengitid > 1000 mg og op til 2000 mg vil blive administreret som 1 time i.v. infusion på dag 1, hvis det er relevant, baseret på sikkerhedsovervågningsudvalgets beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af cilengitid i plasma
Tidsramme: 48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Cmax for cilengitid i plasma efter enkeltdosis i grupper af forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for cilengitid i plasma
Tidsramme: 48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
AUC for cilengitid i plasma efter enkeltdosis i grupper af forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal halveringstid t1/2 af cilengitid
Tidsramme: 48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Plasma clearance af cilengitide (CL)
Tidsramme: 48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Cilengitid fordelingsvolumen (Vz) i plasma
Tidsramme: 48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
48 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Absolut og relativ mængde af cilengitid udskilt i urinen (Ae0-∞)
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
24 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Renal clearance af cilengitide (CLR)
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
24 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
Plasma-protein-binding: Fraktion ubundet af cilengitid
Tidsramme: 2 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion
2 timer efter start af infusion af 1 enkelt dosis cilengitide administreret som 1-times intravenøs infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Becker, MD MSc, Merck Serono S.A., Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR062041_016
  • 2011-002389-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med cilengitide 2000mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner