신장 장애가 있는 피험자의 약동학
2014년 2월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
정상적인 신기능을 가진 대상과 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 신장애가 있는 대상에서 Cilengitide 단일 정맥 투여의 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 센터 시험
이것은 신장애 등급이 다른 피험자를 대상으로 실렌기타이드의 약동학(PK) 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 병렬 그룹, 단일 중심, 단일 정맥 투여 1상 시험입니다. 정상적인 신장 기능.
연구 개요
상세 설명
신장 기능 장애가 있는 대상체를 스크리닝하고 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라 추정 사구체 여과율(GFR)로 계층화하고 아래에 정의된 계층화 그룹 중 하나에 할당합니다.
그룹 번호/신장 기능/크레아티닌 청소율(MDRD에 따른 GFR)
- 정상 신장 기능(≥ 90mL/분)
- 경미한 신장애(60~89mL/분)
- 중등도 신장애(30 - 59mL/min) 4a: 중증 신장애(< 30mL/min) - 투석 필요 없음 4b: (해당되는 경우) 중증 신장애(< 30mL/min) - 투석 필요 없음
그룹 2 및 3의 피험자는 실렌기타이드 2000mg의 단일 용량을 1시간 i.v. 주입. 그룹 4a의 피험자는 실렌기타이드 1000mg을 1시간 i.v. 주입 . PK 샘플을 수집하고 기본 PK 매개변수를 계산합니다. 안전성, 내약성 및 PK는 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 평가합니다. SMC가 우려하지 않는 경우 그룹 4b는 더 높은 용량(최대 2000mg)의 실렌기티드로 치료됩니다. 그런 다음 그룹 1(건강한 피험자)은 신장 장애가 있는 마지막 피험자(그룹 2, 3 또는 4a 또는 해당되는 경우 그룹 4b)가 3일째 모든 활동을 완료한 후 시작됩니다. 그들은 또한 실렌기타이드 2000mg의 단일 용량을 1시간 i.v. 주입.
첫 번째 피험자 등록부터 최종 방문 피험자까지의 임상시험 기간은 약 6개월(4b군을 포함할 경우 약 8개월)이다. 각 피험자는 선별 및 시험 종료를 포함하여 최대 35일 동안 시험에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- For Research Sites contact Merck KGaA Communication Center in
-
Kiel, 독일
- CRS Clincial Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI): ≥ 18kg/m² 및 ≤ 35kg/m²
신장 기능이 정상인 피험자의 경우:
- 활력 징후(맥박수 및 혈압)가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 편차가 없음
- 스크리닝 시 ≥ 90 mL/min의 MDRD 등식에 따른 예상 크레아티닌 청소율
신장 기능이 손상된 피험자의 경우:
- 실험실 매개변수는 신장애가 있는 피험자에 대해 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
- 활력 징후: 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 정상 범위인 분당 45-100회 맥박수. 이완기 혈압이 100mmHg 미만, 수축기 혈압이 그룹 1-3의 경우 160mmHg 미만, 그룹 4a 및 4b의 경우 180mmHg 미만, 누운 자세에서 5분 휴식 후
- 스크리닝 시 MDRD 등식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min 및 그룹 중 하나에 대한 층화 가능성.
제외 기준:
- 최근 5년 이내 악성질환의 병력 또는 급성악성질환
- 상처 치유 문제 및/또는 현재 열린 상처의 병력
- 출혈 장애의 현재 또는 병력 및/또는 혈전색전증 병력(가족력도 고려) 1일 전 30일 이내의 혈전용해제 또는 경구 또는 비경구 항응고제
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 병리 징후가 있는 심전도 기록(12-리드 ECG)
신장 기능이 손상된 피험자의 경우:
- 불안정한 만성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 및 IV)
- 모든 병인(바이러스성, 독성 또는 약물 유발 포함)의 급성 신부전
- 투석이 필요한
- 신장 이식의 역사
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
건강한 지원자: 정상적인 신장 기능을 가진 일치된 피험자
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Cilengitide 2000mg(250mL) 단회 용량을 1시간 i.v.
1일째 주입
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실험적: 그룹 2
경증 신장애 환자
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Cilengitide 2000mg(250mL) 단회 용량을 1시간 i.v.
1일째 주입
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실험적: 그룹 3
중등도 신장 장애 대상자
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Cilengitide 2000mg(250mL) 단회 용량을 1시간 i.v.
1일째 주입
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실험적: 그룹 4a
중증 신장애 피험자의 첫 번째 그룹
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Cilengitide 1000mg(125mL) 단회 용량을 1시간 i.v.
1일째 주입
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실험적: 그룹 4b
중증 신장애 피험자의 두 번째 그룹
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Cilengitide > 1000mg 및 최대 2000mg의 단일 용량은 1시간 i.v.
안전감시위원회 결정에 따라 해당되는 경우 1일째 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 실렌지타이드의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다른 등급의 신기능을 가진 피험자 그룹에서 단일 투여 후 혈장 내 실렌기타이드의 Cmax.
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1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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혈장 내 실렌기타이드의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다른 등급의 신기능을 가진 피험자 그룹에서 단일 투여 후 혈장 내 실렌기타이드의 AUC.
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1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실렌지타이드의 말단 반감기 t1/2
기간: 1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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실렌지타이드(CL)의 혈장 청소율
기간: 1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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혈장 내 실렌지타이드 분포 부피(Vz)
기간: 1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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1시간 정맥 주입으로 투여되는 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 48시간
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소변으로 배출되는 실렌기타이드의 절대 및 상대량(Ae0-∞)
기간: 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 24시간, 1시간 정맥주입
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실렌기타이드 1회 투여 시작 후 24시간, 1시간 정맥주입
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Cilengitide의 신장 청소율(CLR)
기간: 실렌기타이드 1회 투여 시작 후 24시간, 1시간 정맥주입
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실렌기타이드 1회 투여 시작 후 24시간, 1시간 정맥주입
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혈장-단백질-결합: 실렌기타이드가 결합되지 않은 분획
기간: 실렌기타이드 1회 투여 시작 2시간 후 1시간 정맥주사
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실렌기타이드 1회 투여 시작 2시간 후 1시간 정맥주사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Becker, MD MSc, Merck Serono S.A., Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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