Farmacocinética em Indivíduos com Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

- Índice de massa corporal (IMC): ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m²

Para indivíduos com função renal normal:

• Sinais vitais (frequência de pulso e pressão arterial) dentro da faixa normal ou sem desvio clinicamente relevante
• Depuração de creatinina estimada de acordo com a equação MDRD de ≥ 90 mL/min na triagem

Para indivíduos com insuficiência renal:

• Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa aceitável para indivíduos com insuficiência renal,
• Sinais vitais: Freqüência de pulso dentro da faixa normal de 45-100 batimentos/minuto em posição supina após 5 minutos de repouso. Pressão arterial diastólica abaixo de 100 mmHg e sistólica abaixo de 160 mmHg para os Grupos 1-3 e abaixo de 180 mmHg para os Grupos 4a e 4b, em decúbito dorsal após 5 minutos de repouso
• Depuração de creatinina calculada de acordo com a equação MDRD de < 90 mL/min na Triagem e possibilidade de estratificação para um dos Grupos.

Critério de exclusão:

• História de doença maligna nos últimos 5 anos ou doença maligna aguda
• Histórico médico de problemas de cicatrização de feridas e/ou quaisquer feridas abertas atuais
• Atual ou histórico de distúrbios hemorrágicos e/ou histórico de eventos tromboembólicos (considerando também o histórico familiar); trombolíticos ou anticoagulantes orais ou parenterais dentro de 30 dias antes do Dia 1
• Gravação de eletrocardiograma (ECG de 12 derivações) com sinais de patologia clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador

Para indivíduos com insuficiência renal:

• Insuficiência cardíaca crônica não estabilizada (classe III e IV da New York Heart Association [NYHA])
• Insuficiência renal aguda de qualquer etiologia (incluindo viral, tóxica ou induzida por drogas)
• Requer diálise
• Histórico de transplante renal
• Diabetes mellitus não controlado conforme julgado pelo investigador