Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną podzieleni na straty według szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) i przydzieleni do jednej z grup stratyfikacji określonych poniżej:

Numer grupy/Czynność nerek/Klirens kreatyniny (GFR według MDRD)

1. Prawidłowa czynność nerek (≥ 90 ml/min)
2. Łagodna niewydolność nerek (60 - 89 ml/min)
3. Umiarkowana niewydolność nerek (30 - 59 ml/min) 4a: Ciężka niewydolność nerek (< 30 ml/min) - nie jest wymagana dializa 4b: (jeśli dotyczy) Ciężka niewydolność nerek (< 30 ml/min) - nie jest wymagana dializa

Osobnicy w grupach 2 i 3 otrzymają pojedynczą dawkę 2000 mg cylengitydu jako 1 godzinę i.v. napar. Osobnicy z grupy 4a otrzymają pojedynczą dawkę 1000 mg cylengitydu jako 1 godzinę dożylnie. infuzja . Zostaną pobrane próbki PK i zostaną obliczone podstawowe parametry PK. Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka zostaną ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Jeśli SMC nie ma zastrzeżeń, grupa 4b zostanie potraktowana wyższą dawką (do 2000 mg) cylengitydu. Następnie grupa 1 (osoby zdrowe) zostanie rozpoczęta po tym, jak ostatni pacjent z zaburzeniami czynności nerek (w grupie 2, 3 lub 4a lub w grupie 4b, jeśli dotyczy) zakończy wszystkie czynności w dniu 3. Otrzymają również pojedynczą dawkę 2000 mg cylengitydu jako 1-godzinną i.v. napar.

Czas trwania badania od pierwszego zarejestrowanego uczestnika do ostatniej wizyty ostatniego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy (około 8 miesięcy, w przypadku uwzględnienia grupy 4b). Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 35 dni, w tym badanie przesiewowe i badanie końcowe.