非小細胞肺がん患者におけるHS110ワクチンとエルロチニブの併用の免疫応答と安全性

包含基準:

• プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
• -その疾患に対する承認された治療法（アジュバント治療は含まない）を少なくとも1つ、2つ以下の以前のレジメン後に局所進行性または転移性扁平上皮細胞または非扁平上皮NSCLCであることが組織学的または細胞学的に確認された。
• 文書化された事前の分析またはアーカイブ腫瘍組織の研究固有の分析に基づいて、彼らの疾患に既知のEGFR変異がないことが確認される。
• 二次元的に測定可能なNSCLC疾患の少なくとも1つの部位。
• 再発性の切除可能な疾患を有する患者は、切除前に6週間のワクチン療法を受けることができます。
• 脳転移が存在し、治療されている場合は、CT SCN または MRI により少なくとも 8 週間安定していなければなりません。
• 年齢 18 歳以上。
• EGOG のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• ラボパラメータ
• アルブミン ≥ 3.5mg/dL
• 総ビリルビン < 1.5mg/dL
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 x 正常上限値、または肝転移の場合は ≤ x ULN。
• 血清クレアチニン < 1.5mg/dL、またはコッククロフト・ゴールト式に従って計算されたクレアチニン クリアランス >50 mL/分。

• 白血球 (WBC) 数 ≥ 4,000/mm3 (絶対好中球数)

  • 1,500mm3。
• ヘモグロビン ≥ 9g/dL
• 血小板数 ≥ 100,000/mm3
• 出産の可能性のある女性または父親になる可能性のある男性は、適切な避妊措置を講じなければなりません（例: 治験期間中および治験薬の最後の投与を受けた後6か月間は、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤または外科的滅菌を用いたバリア法を実施してください。 妊娠の可能性のある女性患者は、治験に登録する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後（月経が6か月以上停止している）女性がこの研究の対象となります。

除外基準:

• 承認済みおよび治験中の治療を含むEGFR標的薬による以前の治療、または疾患の治療のための免疫学的または生物学的反応修飾薬による以前の治療歴がない。
• 制御されていない、または治療されていない脳または脊髄の転移、または髄膜癌腫。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、または腫瘍とは無関係の重度/制御不能な感染症または併発疾患で、積極的な治療が必要な場合。
• 自己免疫症候群（原発性または後天性）には以下が含まれますが、これらに限定されません：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン病、サルコイドーシス、血管炎、多発性筋炎、または積極的なステロイドまたは他の免疫抑制療法を必要とする糸球体腎炎。
• 原発性または後天性の既知の免疫不全疾患。
• 皮膚基底細胞癌および/または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除き、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する。
• 臨床的に重大な心臓障害、うっ血性心不全の病歴 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心臓病分類クラス II、過去 6 か月間の不安定狭心症、心筋梗塞、または重篤な不整脈。
• 既知のアルコールまたは化学物質の乱用、またはプロトコルの遵守を妨げる精神的または精神的状態。
• 過去 4 週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けた。
• 登録後 12 か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している (男性および女性の両方)。
• 大豆または卵製品に対する既知のアレルギー。
• 患者は、FDA 承認の検査により未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性が検出されました。