Immuunrespons en veiligheid van HS110-vaccin in combinatie met erlotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC na ten minste één maar niet meer dan twee eerdere regimes van goedgekeurde therapie voor hun ziekte (exclusief adjuvante behandeling).
• Bevestiging dat hun ziekte geen bekende EGFR-mutaties heeft op basis van gedocumenteerde eerdere analyse of studiespecifieke analyse van gearchiveerd tumorweefsel.
• Ten minste één plaats van tweedimensionaal meetbare NSCLC-ziekte.
• Patiënten met recidiverende, resectabele ziekte die zes weken vaccintherapie kunnen ondergaan voorafgaand aan resectie.
• Hersenmetastasen, indien aanwezig en behandeld, moeten minimaal 8 weken stabiel zijn op CT-scan of MRI.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• EGOG-prestatiestatus van 0-1.
• Lab-parameters
• Albumine ≥ 3,5 mg/dL
• Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
• Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal of ≤ x ULN in het geval van levermetastasen.
• Serumcreatinine < 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring > 50 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft-Gault.

• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 4.000/mm3 met een absoluut aantal neutrofielen

  • 1.500 mm3.
• Hemoglobine ≥ 9g/dL
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
• Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die vader kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste toediening van onderzoeksmedicatie. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 6 maanden) vrouwen komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geen eerdere therapie met op EGFR gerichte geneesmiddelen, inclusief goedgekeurde en experimentele therapieën, of eerdere immunologische of biologische responsmodificerende therapie voor de behandeling van hun ziekte.
• Ongecontroleerde of onbehandelde hersen- of ruggenmergmetastasen of meningeale carcinomatose.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C, of ​​ernstige/ongecontroleerde infecties of bijkomende ziekte, niet gerelateerd aan de tumor, waarvoor actieve therapie vereist is.
• Auto-immuniteitssyndromen (primair of verworven), waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Sjögren, sarcoïdose, vasculitis, polymyositis of glomerulonefritis die actieve steroïden of andere immunosuppressieve therapie vereisen.
• Bekende immunodeficiëntiestoornissen, primair of verworven.
• Andere maligniteiten aanwezig in de afgelopen 3 jaar, behalve cutaan basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom(en) of in situ baarmoederhalskanker.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante hartfunctiestoornis, congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) hartziekte classificatie klasse II, onstabiele angina of myocardinfarct gedurende de voorgaande 6 maanden, of ernstige hartritmestoornissen.
• Bekend alcohol- of chemisch misbruik, of mentale of psychiatrische aandoening waardoor naleving van het protocol onmogelijk is.
• Chemotherapie, bestraling of andere antitumortherapie gedurende de laatste 4 weken.
• Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger (zowel mannen als vrouwen) binnen 12 maanden na inschrijving.
• Bekende allergie voor soja- of eiproducten.
• Patiënt is anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test.