Immunsvar och säkerhet för HS110-vaccin i kombination med erlotinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Vill och kan följa protokollet och underteckna informerat samtycke.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcells- eller icke-skivepitelcells-NSCLC efter minst en men högst två tidigare kurer med godkänd terapi för deras sjukdom (exklusive adjuvant behandling).
• Bekräftelse på att deras sjukdom inte har några kända EGFR-mutationer baserat på dokumenterad tidigare analys eller studiespecifik analys av arkivtumörvävnad.
• Minst ett ställe för bidimensionellt mätbar NSCLC-sjukdom.
• Patienter med återkommande, resekterbar sjukdom som kan genomgå sex veckors vaccinbehandling före resektion.
• Hjärnmetastaser om de finns och behandlas måste vara stabila med CT scn eller MRT i minst 8 veckor.
• Ålder ≥ 18 år.
• EGOG prestandastatus på 0-1.
• Labbparametrar
• Albumin ≥ 3,5 mg/dL
• Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
• Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 x övre normalgräns eller ≤ x ULN vid levermetastaser.
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >50 ml/minut enligt Cockcroft-Gaults formel.

• Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4 000/mm3 med ett absolut antal neutrofiler

  • 1 500 mm3.
• Hemoglobin ≥ 9g/dL
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
• Kvinnor i fertil ålder eller män som kan bli far måste använda adekvata preventivmedel (t. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under studien och i 6 månader efter att ha fått den sista administreringen av studiemedicinen. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste testa negativt för graviditet innan de anmäler sig till prövningen. Postmenopausala (upphörande av menstruationer i mer än 6 månader) kvinnor är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

• Ingen tidigare terapi med EGFR-riktade läkemedel, inklusive godkända och prövningsterapier, eller tidigare immunologisk eller biologisk responsmodifieringsterapi för behandling av deras sjukdom.
• Okontrollerade eller obehandlade hjärn- eller ryggmärgsmetastaser eller meningeal carcinomatosis.
• Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C, eller allvarliga/okontrollerade infektioner eller interkurrent sjukdom, orelaterade till tumören, som kräver aktiv terapi.
• Autoimmunitetssyndrom (primärt eller förvärvat) inklusive, men inte begränsat till, följande: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens sjukdom, sarkoidos, vaskulit, polymyosit eller glomerulonefrit som kräver aktiv steroid eller annan immunsuppressiv terapi.
• Kända immunbriststörningar, antingen primära eller förvärvade.
• Andra maligniteter som förekommit under de senaste 3 åren, förutom kutan basal- och/eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Historik med kliniskt signifikant hjärtinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdomar klass II, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller allvarlig hjärtarytmi.
• Känt alkohol- eller kemiskt missbruk, eller psykiskt eller psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet.
• Kemoterapi, strålning eller annan antitumörbehandling under de senaste 4 veckorna.
• Gravid, ammar eller planerar en graviditet (både män och kvinnor) inom 12 månader efter registreringen.
• Känd allergi mot soja- eller äggprodukter.
• Patienten är anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv som upptäckts av ett FDA-godkänt test.