HS110 疫苗联合厄洛替尼在非小细胞肺癌患者中的免疫反应和安全性

纳入标准：

• 愿意并能够遵守方案并签署知情同意书。
• 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌，经过至少一种但不超过两种先前批准的治疗方案（不包括辅助治疗）。
• 根据记录在案的先前分析或对存档肿瘤组织的研究特定分析，确认他们的疾病没有已知的 EGFR 突变。
• 至少一个二维可测量的 NSCLC 疾病部位。
• 患有复发性可切除疾病的患者能够在切除前接受六周的疫苗治疗。
• 脑转移（如果存在和治疗）必须通过 CT 扫描或 MRI 稳定至少 8 周。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• EGOG成绩状态0-1。
• 实验室参数
• 白蛋白≥3.5mg/dL
• 总胆红素 < 1.5mg/dL
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)≤ 2.5 x 正常值上限或在肝转移情况下≤ x ULN。
• 根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐 < 1.5 毫克/分升或计算的肌酐清除率 > 50 毫升/分钟。

• 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 4,000/mm3，中性粒细胞绝对计数

  • 1,500 立方毫米。
• 血红蛋白 ≥ 9g/dL
• 血小板计数≥100,000/mm3
• 有生育潜力的女性或有父亲潜力的男性必须采取适当的节育措施（例如 禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精子屏障法或手术绝育）在研究期间和接受最后一次研究药物治疗后 6 个月。 有生育能力的女性患者在参加试验前必须进行妊娠检测阴性。 绝经后（月经停止超过 6 个月）的女性有资格参加这项研究。

排除标准：

• 既往未使用 EGFR 靶向药物进行治疗，包括已批准的和正在研究的疗法，或未曾使用免疫学或生物反应调节剂疗法来治疗其疾病。
• 不受控制或未经治疗的脑或脊髓转移或脑膜癌病。
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎，或严重/不受控制的感染或并发疾病，与肿瘤无关，需要积极治疗。
• 自身免疫综合征（原发性或获得性）包括但不限于：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥症、结节病、血管炎、多发性肌炎或需要活性类固醇或其他免疫抑制治疗的肾小球肾炎。
• 已知的免疫缺陷病，原发性或获得性。
• 除皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌或原位宫颈癌外，过去 3 年内出现其他恶性肿瘤。
• 有临床意义的心脏损伤病史、充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病分类 II 级、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内发生心肌梗塞，或严重心律失常。
• 已知的酒精或化学滥用，或精神或精神状况妨碍遵守协议。
• 最近 4 周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。
• 在注册后 12 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）。
• 已知对大豆或蛋制品过敏。
• 根据 FDA 批准的测试检测，患者呈间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性。