Immunrespons og sikkerhed af HS110-vaccine i kombination med erlotinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at overholde protokollen og underskrive informeret samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pladecelle- eller ikke-pladecelle-NSCLC efter mindst én men ikke mere end to tidligere regimer med godkendt terapi for deres sygdom (ikke inklusive adjuverende behandling).
• Bekræftelse af, at deres sygdom ikke har nogen kendte EGFR-mutationer baseret på dokumenteret forudgående analyse eller undersøgelsesspecifik analyse af arkivtumorvæv.
• Mindst ét ​​sted med bidimensionelt målbar NSCLC-sygdom.
• Patienter med tilbagevendende, resecerbar sygdom, der er i stand til at gennemgå seks ugers vaccinebehandling før resektion.
• Hjernemetastaser, hvis de er til stede og behandles, skal være stabile ved CT-scn eller MR i mindst 8 uger.
• Alder ≥ 18 år.
• EGOG præstationsstatus på 0-1.
• Laboratorieparametre
• Albumin ≥ 3,5 mg/dL
• Total bilirubin < 1,5 mg/dL
• Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse eller ≤ x ULN i tilfælde af levermetastaser.
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >50 ml/minut ifølge Cockcroft-Gault-formlen.

• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4.000/mm3 med et absolut neutrofiltal

  • 1.500 mm3.
• Hæmoglobin ≥ 9g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger (f. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste administration af undersøgelsesmedicin. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet, før de tilmelder sig forsøget. Postmenopausale kvinder (ophør af menstruation i mere end 6 måneder) er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tidligere behandling med EGFR-målrettede lægemidler, inklusive godkendte og forsøgsbehandlinger, eller tidligere immunologisk eller biologisk responsmodificerende behandling til behandling af deres sygdom.
• Ukontrollerede eller ubehandlede hjerne- eller rygmarvsmetastaser eller meningeal carcinomatose.
• Kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller alvorlige/ukontrollerede infektioner eller interkurrent sygdom, som ikke er relateret til tumoren, kræver aktiv behandling.
• Autoimmunitetssyndromer (primære eller erhvervede), herunder, men ikke begrænset til, følgende: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens sygdom, sarkoidose, vaskulitis, polymyositis eller glomerulonefritis, der kræver aktiv steroid eller anden immunsuppressiv behandling.
• Kendte immundefektlidelser, enten primære eller erhvervede.
• Andre maligniteter til stede inden for de seneste 3 år, undtagen kutan basal- og/eller pladecellecarcinom(er) eller in situ livmoderhalskræft.
• Anamnese med klinisk signifikant hjerteinsufficiens, kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association (NYHA) hjertesygdomsklassifikation Klasse II, ustabil angina eller myokardieinfarkt i løbet af de foregående 6 måneder eller alvorlig hjertearytmi.
• Kendt alkohol- eller kemisk misbrug eller psykisk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen.
• Kemoterapi, stråling eller anden antitumorbehandling i løbet af de sidste 4 uger.
• Gravid, ammende eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) inden for 12 måneder efter tilmelding.
• Kendt allergi over for soja- eller ægprodukter.
• Patienten er anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv som påvist af en FDA-godkendt test.