HS110-rokotteen immuunivaste ja turvallisuus yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelisoluinen tai ei-levyepiteelisoluinen NSCLC vähintään yhden, mutta enintään kahden aikaisemman taudin hyväksytyn hoidon jälkeen (ei sisällä adjuvanttihoitoa).
• Arkiston kasvainkudoksen dokumentoituun aikaisempaan analyysiin tai tutkimuskohtaiseen analyysiin perustuva vahvistus siitä, että heidän taudissaan ei ole tunnettuja EGFR-mutaatioita.
• Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva NSCLC-sairauskohta.
• Potilaat, joilla on uusiutuva, resekoitavissa oleva sairaus, jotka voivat saada kuusi viikkoa rokotehoidon ennen resektiota.
• Aivometastaasien, jos niitä on ja niitä hoidetaan, on oltava vakaa CT-kuvan tai MRI:n perusteella vähintään 8 viikon ajan.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• EGOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Lab-parametrit
• Albumiini ≥ 3,5 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
• Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja tai ≤ x ULN maksametastaasien tapauksessa.
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.

• Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4000/mm3 absoluuttisella neutrofiilimäärällä

  • 1500mm3.
• Hemoglobiini ≥ 9g/dl
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai iäkkäiden miesten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, estemenetelmä spermisidillä tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on annettava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Postmenopausaaliset naiset (kuukautisten keskeytyminen yli 6 kuukaudeksi) voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei aikaisempaa hoitoa EGFR:ään kohdistetuilla lääkkeillä, mukaan lukien hyväksytyt ja tutkittavat hoidot, tai aikaisempaa immunologista tai biologista vastetta modifioivaa hoitoa sairaudensa hoitoon.
• Hallitsemattomat tai hoitamattomat aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet tai aivokalvon karsinomatoosi.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C tai vakavat/hallitsemattomat infektiot tai väliaikainen sairaus, jotka eivät liity kasvaimeen ja vaativat aktiivista hoitoa.
• Autoimmuniteettioireyhtymät (primaarinen tai hankittu), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin tauti, sarkoidoosi, vaskuliitti, polymyosiitti tai munuaiskerästulehdus, joka vaatii aktiivista steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
• Tunnetut immuunikatohäiriöt, joko primaariset tai hankitut.
• Muut viimeisten 3 vuoden aikana esiintyneet pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus Luokka II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö.
• Tunnettu alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö tai psyykkinen tai psyykkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
• Kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
• Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (sekä miehet että naiset) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Tunnettu allergia soija- tai munatuotteille.
• Potilas on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen FDA:n hyväksymällä testillä.