비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 병용 시 HS110 백신의 면역반응 및 안전성

포함 기준:

• 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 또는 비편평 세포 NSCLC는 해당 질병에 대해 이전에 승인된 요법(보조 요법 제외)을 최소 1회 이상 2회 이하로 시행한 후입니다.
• 기록된 종양 조직의 문서화된 이전 분석 또는 연구 특정 분석을 기반으로 질병에 알려진 EGFR 돌연변이가 없음을 확인합니다.
• 이차원적으로 측정 가능한 NSCLC 질병의 적어도 한 부위.
• 절제 전 6주 동안 백신 요법을 받을 수 있는 절제 가능한 재발성 질환 환자.
• 존재하고 치료되는 경우 뇌 전이는 적어도 8주 동안 CT scn 또는 MRI에 의해 안정적이어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 0-1의 EGOG 성능 상태.
• 실험실 매개변수
• 알부민 ≥ 3.5mg/dL
• 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 2.5 x 정상 상한치 또는 ≤ x ULN(간 전이의 경우).
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분.

• 백혈구(WBC) 수치 ≥ 4,000/mm3, 절대 호중구 수치

  • 1,500mm3.
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 가임 여성 또는 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 또는 외과적 멸균을 사용한 장벽 방법) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 6개월 동안. 가임 여성 환자는 임상 시험에 등록하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후(6개월 이상 월경 중단) 여성이 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

• 질병 치료를 위한 승인 및 연구 요법 또는 사전 면역학적 또는 생물학적 반응 조절제 요법을 포함하여 EGFR 표적 약물을 사용한 사전 요법이 없습니다.
• 제어되지 않거나 치료되지 않은 뇌 또는 척수 전이 또는 수막 암종증.
• 적극적인 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염, 또는 종양과 관련이 없는 중증/통제되지 않는 감염 또는 병발성 질병.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 증후군(원발성 또는 후천성): 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌병, 유육종증, 혈관염, 다발성근염 또는 활성 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 사구체신염.
• 원발성 또는 후천성 알려진 면역결핍 질환.
• 피부 기저 및/또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 존재하는 기타 악성 종양.
• 임상적으로 중요한 심장 손상, 울혈성 심부전의 병력 > 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 질환 분류 클래스 II, 지난 6개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥.
• 프로토콜 준수를 방해하는 알려진 알코올 또는 화학적 남용 또는 정신적 또는 정신과적 상태.
• 지난 4주 동안 화학 요법, 방사선 또는 기타 항종양 요법.
• 등록 후 12개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두).
• 콩 또는 계란 제품에 대한 알려진 알레르기.
• 환자는 FDA 승인 검사에서 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성으로 검출되었습니다.