Resposta Imunológica e Segurança da Vacina HS110 em Combinação com Erlotinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de cumprir o protocolo e assinar o consentimento informado.
• Células escamosas ou células não escamosas localmente avançadas ou metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente após pelo menos um, mas não mais do que dois regimes anteriores de terapia aprovada para sua doença (não incluindo tratamento adjuvante).
• Confirmação de que sua doença não tem mutações EGFR conhecidas com base em análise prévia documentada ou análise específica do estudo de tecido tumoral de arquivo.
• Pelo menos um local de doença de NSCLC mensurável bidimensionalmente.
• Pacientes com doença recorrente e ressecável capazes de passar por seis semanas de terapia vacinal antes da ressecção.
• A metástase cerebral, se presente e tratada, deve ser estável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por pelo menos 8 semanas.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho EGOG de 0-1.
• Parâmetros de laboratório
• Albumina ≥ 3,5mg/dL
• Bilirrubina Total < 1,5mg/dL
• Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 x limites superiores do normal ou ≤ x LSN em caso de metástases hepáticas.
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada > 50 mL/minuto pela fórmula de Cockcroft-Gault.

• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4.000/mm3 com contagem absoluta de neutrófilos

  • 1.500mm3.
• Hemoglobina ≥ 9g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens com potencial para paternidade devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (p. abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo e por 6 meses após receber a última administração da medicação do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez antes de se inscrever no estudo. Mulheres pós-menopáusicas (interrupção da menstruação por mais de 6 meses) são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

• Nenhuma terapia anterior com medicamentos direcionados ao EGFR, incluindo terapias aprovadas e em investigação, ou terapia modificadora de resposta imunológica ou biológica anterior para o tratamento de sua doença.
• Metástases cerebrais ou da medula espinhal não controladas ou não tratadas ou carcinomatose meníngea.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B ou C, ou infecções graves/descontroladas ou doenças intercorrentes, não relacionadas ao tumor, que requerem terapia ativa.
• Síndromes de autoimunidade (primária ou adquirida) incluindo, mas não limitado a, o seguinte: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Sjögren, sarcoidose, vasculite, polimiosite ou glomerulonefrite que requerem esteroides ativos ou outra terapia imunossupressora.
• Distúrbios de imunodeficiência conhecidos, primários ou adquiridos.
• Outras neoplasias presentes nos últimos 3 anos, exceto carcinoma(s) cutâneo(s) basal(is) e/ou escamoso(s) ou câncer cervical in situ.
• História de comprometimento cardíaco clinicamente significativo, insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da classificação de doenças cardíacas da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio durante os 6 meses anteriores ou arritmia cardíaca grave.
• Abuso conhecido de álcool ou produtos químicos, ou condição mental ou psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo.
• Quimioterapia, radiação ou outra terapia antitumoral durante as últimas 4 semanas.
• Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) dentro de 12 meses após a inscrição.
• Alergia conhecida a produtos de soja ou ovo.
• O paciente é positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA.