Réponse immunitaire et innocuité du vaccin HS110 en association avec l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de se conformer au protocole et de signer un consentement éclairé.
• CBNPC épidermoïde ou non épidermoïde localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement après au moins un mais pas plus de deux schémas thérapeutiques antérieurs approuvés pour leur maladie (à l'exclusion du traitement adjuvant).
• Confirmation que leur maladie n'a pas de mutations EGFR connues sur la base d'une analyse préalable documentée ou d'une analyse spécifique à l'étude du tissu tumoral d'archives.
• Au moins un site de maladie NSCLC bidimensionnelle mesurable.
• Patients atteints d'une maladie récurrente et résécable pouvant subir six semaines de traitement vaccinal avant la résection.
• Les métastases cérébrales, si elles sont présentes et traitées, doivent être stables par CT scn ou IRM pendant au moins 8 semaines.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance EGOG de 0-1.
• Paramètres de laboratoire
• Albumine ≥ 3,5 mg/dL
• Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
• Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 x limites supérieures de la normale ou ≤ x LSN en cas de métastases hépatiques.
• Créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/minute selon la formule Cockcroft-Gault.

• Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4 000/mm3 avec un nombre absolu de neutrophiles

  • 1 500 mm3.
• Hémoglobine ≥ 9g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
• Les femmes en âge de procréer ou les hommes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière administration du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire à l'essai. Les femmes post-ménopausées (arrêt des règles depuis plus de 6 mois) sont éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

• Aucun traitement antérieur avec des médicaments ciblant l'EGFR, y compris les traitements approuvés et expérimentaux, ou un traitement antérieur modificateur de la réponse immunologique ou biologique pour le traitement de leur maladie.
• Métastases cérébrales ou médullaires non contrôlées ou non traitées ou carcinomatose méningée.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, hépatite B ou C, ou infections graves/non contrôlées ou maladie intercurrente, sans rapport avec la tumeur, nécessitant un traitement actif.
• Syndromes d'auto-immunité (primaires ou acquis), y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Sjogren, sarcoïdose, vascularite, polymyosite ou glomérulonéphrite nécessitant des stéroïdes actifs ou un autre traitement immunosuppresseur.
• Déficit immunitaire connu, primaire ou acquis.
• Autres tumeurs malignes présentes au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes cutanés basaux et/ou épidermoïdes ou du cancer in situ du col de l'utérus.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque cliniquement significative, d'insuffisance cardiaque congestive > classification des maladies cardiaques de classe II de la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou arythmie cardiaque grave.
• Abus connu d'alcool ou de produits chimiques, ou état mental ou psychiatrique empêchant le respect du protocole.
• Chimiothérapie, radiothérapie ou autre thérapie antitumorale au cours des 4 dernières semaines.
• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse (hommes et femmes) dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Allergie connue au soja ou aux ovoproduits.
• Le patient est positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK), tel que détecté par un test approuvé par la FDA.