Respuesta inmunitaria y seguridad de la vacuna HS110 en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y firmar el consentimiento informado.
• CPCNP de células escamosas o no escamosas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente después de al menos uno pero no más de dos regímenes previos de terapia aprobada para su enfermedad (sin incluir el tratamiento adyuvante).
• Confirmación de que su enfermedad no tiene mutaciones conocidas de EGFR según un análisis previo documentado o un análisis específico del estudio del tejido tumoral de archivo.
• Al menos un sitio de enfermedad NSCLC medible bidimensionalmente.
• Pacientes con enfermedad resecable recurrente que puedan someterse a seis semanas de terapia con vacunas antes de la resección.
• La metástasis cerebral, si está presente y se trata, debe ser estable mediante tomografía computarizada o resonancia magnética durante al menos 8 semanas.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de rendimiento EGOG de 0-1.
• Parámetros de laboratorio
• Albúmina ≥ 3,5 mg/dl
• Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 x límites superiores de lo normal o ≤ x ULN en caso de metástasis hepáticas.
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft-Gault.

• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm3 con un recuento absoluto de neutrófilos

  • 1.500 mm3.
• Hemoglobina ≥ 9g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Las mujeres en edad fértil o los hombres en edad de paternidad deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses después de recibir la última administración del medicamento del estudio. Las pacientes en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo antes de inscribirse en el ensayo. Las mujeres posmenopáusicas (cese de la menstruación durante más de 6 meses) son elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

• Sin terapia previa con medicamentos dirigidos a EGFR, incluidas las terapias aprobadas y en investigación, o terapia modificadora de la respuesta inmunológica o biológica previa para el tratamiento de su enfermedad.
• Metástasis cerebrales o de la médula espinal no controladas o no tratadas o carcinomatosis meníngea.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis B o C, o infecciones graves/no controladas o enfermedades intercurrentes, no relacionadas con el tumor, que requieren terapia activa.
• Síndromes de autoinmunidad (primarios o adquiridos) que incluyen, entre otros, los siguientes: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Sjogren, sarcoidosis, vasculitis, polimiositis o glomerulonefritis que requieren esteroides activos u otra terapia inmunosupresora.
• Trastornos de inmunodeficiencia conocidos, ya sean primarios o adquiridos.
• Otras neoplasias malignas presentes en los últimos 3 años, excepto carcinoma(s) cutáneo(s) basal(es) y/o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva > clasificación de enfermedad cardíaca Clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores, o arritmia cardíaca grave.
• Abuso conocido de alcohol o sustancias químicas, o condición mental o psiquiátrica que impida el cumplimiento del protocolo.
• Quimioterapia, radiación u otra terapia antitumoral durante las últimas 4 semanas.
• Embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Alergia conocida a los productos de soya o huevo.
• El paciente tiene quinasa de linfoma anaplásico (ALK) positivo según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.