Immunrespons og sikkerhet for HS110-vaksine i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å følge protokollen og signere informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk plateepitelcelle eller ikke-plateepitel NSCLC etter minst én men ikke mer enn to tidligere regimer med godkjent terapi for deres sykdom (ikke inkludert adjuvant behandling).
• Bekreftelse på at deres sykdom ikke har noen kjente EGFR-mutasjoner basert på dokumentert tidligere analyse eller studiespesifikk analyse av arkivsvulstvev.
• Minst ett sted med bidimensjonalt målbar NSCLC-sykdom.
• Pasienter med residiverende, resekterbar sykdom som kan gjennomgå seks ukers vaksinebehandling før reseksjon.
• Hjernemetastaser hvis de er til stede og behandles, må være stabile ved CT eller MR i minst 8 uker.
• Alder ≥ 18 år.
• EGOG ytelsesstatus på 0-1.
• Laboratorieparametere
• Albumin ≥ 3,5 mg/dL
• Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
• Alanintransaminase (ALT), og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense eller ≤ x ULN ved levermetastaser.
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >50 ml/minutt i henhold til Cockcroft-Gault-formelen.

• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/mm3 med et absolutt antall nøytrofiler

  • 1500 mm3.
• Hemoglobin ≥ 9g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
• Kvinner i fertil alder eller menn med farspotensial må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (f. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) under studien og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedisin. Kvinnelige pasienter i fertil alder må teste negativt for graviditet før de melder seg inn i forsøket. Postmenopausale kvinner (opphør av menstruasjon i mer enn 6 måneder) er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tidligere behandling med EGFR-målrettede legemidler, inkludert godkjente og undersøkelsesterapier, eller tidligere immunologisk eller biologisk responsmodifikatorterapi for behandling av sykdommen deres.
• Ukontrollerte eller ubehandlede hjerne- eller ryggmargsmetastaser eller meningeal karsinomatose.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller alvorlige/ukontrollerte infeksjoner eller interkurrent sykdom, ikke relatert til svulsten, som krever aktiv terapi.
• Autoimmunitetssyndromer (primære eller ervervede) inkludert, men ikke begrenset til, følgende: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens sykdom, sarkoidose, vaskulitt, polymyositt eller glomerulonefritt som krever aktiv steroid eller annen immunsuppressiv terapi.
• Kjente immunsviktlidelser, enten primære eller ervervede.
• Andre maligniteter tilstede i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra kutan basal- og/eller plateepitelkarsinom(er) eller in situ livmorhalskreft.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) hjertesykdomsklassifisering klasse II, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig hjertearytmi.
• Kjent alkohol- eller kjemisk misbruk, eller mental eller psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen.
• Kjemoterapi, stråling eller annen antitumorbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
• Gravid, ammende eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) innen 12 måneder etter påmelding.
• Kjent allergi mot soya- eller eggprodukter.
• Pasienten er anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv som oppdaget av en FDA-godkjent test.