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血清 DXM は、クッシング症候群の精密検査における一晩の DXM 抑制テストの診断精度を高めますか? (DXM)

2016年9月23日 更新者：Haukeland University Hospital

クッシング症候群および偶発腫について調査された患者における一晩の1mgデキサメタゾン抑制試験における血清デキサメタゾン測定の診断的有用性の評価

背景: コルチゾール過剰症の評価には、一晩の 1 mg デキサメタゾン (DXM) 抑制試験が含まれます。 重要な欠点は、診断の特異性が 80% しかないことです。これは、DXM の腸吸収または代謝の個人差による可能性が高いです。

研究仮説:研究者は、血清DXM測定が、コルチゾール亢進症の精密検査における一晩のDXM検査の診断精度を高めるという仮説を立てています。

目的: この前向き研究の主な目的は、朝のサンプルで血清コルチゾールと同時に測定された血清 DXM が、この診断テストの診断精度を高めることができるかどうかを評価することです。 いくつかの二次的な目的があります。 1 つは、異常な DXM 吸収または代謝の有病率と原因を推定することです。 研究者は、唾液 DXM の実現可能性と診断精度も評価します。 さらに、真夜中の唾液中のコルチゾールとコルチゾン、および尿中のコルチゾールの診断精度を評価し、比較します。

設計：一晩のDXMテスト後の朝の血清中のDXMのレベルは、コルチゾール亢進症（偶発腫を含む）について評価中の患者で分析されます。 内因性コルチゾール産生を抑制するのに不十分な血清中のDXM濃度を特定するためのカットオフレベルは、陰性検査に基づいて確立されます。 このカットオフ レベルは、DXM テストの診断精度のレトロスペクティブ分析に適用されます。 この前向き研究は、試験の終了後にDXM測定値が開示されるため、ブラインドデザインを採用しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5019
        • まだ募集していません
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • コンタクト：
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • 電話番号：55975000
        • 副調査官：
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grethe Ueland, MD
        • 副調査官：
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • 副調査官：
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • 副調査官：
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Institutt for farmakologi
        • コンタクト：
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen、ノルウェー、5096
        • 募集
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paal Methli, Doctor
          • 電話番号：+4797677930
        • 主任研究者：
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • 副調査官：
          • Paal Methli, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハウケランド大学病院 (ノルウェー、ベルゲン) の患者で、コルチゾール亢進症の定期的な評価を受けている患者。太りすぎのクリニックで肥満の評価を受けている患者。ハウケランド大学病院のアルコール依存症クリニックでアルコール乱用の治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • コルチゾール過剰症で調査中
  • -インフォームドコンセントを行うことができ、喜んで行う

除外基準:

  • 全身または局所グルココルチコイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コルチゾール亢進症について調査中の患者
ノルウェーのベルゲンにあるハウケランド大学病院でコルチゾール過剰症の定期的な評価を受けている患者は、参加するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのテストの結果を、以下に指定されたカットオフを下回る s-DXM を除くすべてのテストと比較した、偽陽性の DXM テストの差 (%)。
時間枠：1年

s-DXM カットオフは、クッシング症候群または健康であると分類される s-コルチゾールの抑制が不十分な患者の ROC 分析からアプリオリに定義されます。

DXM、デキサメタゾン; DXM テスト、短い 1 mg デキサメタゾン抑制テスト。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ エンドポイントで指定された DXM カットオフを下回る s-DXM を持つものを除外した後、クッシング症候群 (CS) の評価における短い DXM テストの陽性尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。
時間枠：1年

感度 = (検査陽性の CS を有する患者数 / CS を有する患者の総数)。

特異度 = (テストが陰性で CS を持たない患者の数 / CS を持たない患者の総数)。
1年
プライマリ エンドポイントで指定された DXM カットオフを下回る s-DXM を持つものを除外した後、クッシング症候群の評価における短い DXM テストの負の尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。
時間枠：1年
1年
クッシング症候群の評価における真夜中の唾液コルチゾールの陽性尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。この分析には、すべてのスタディ ケースが含まれます。
時間枠：1年
1年
クッシング症候群の評価における真夜中の唾液コルチゾールの負の尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。この分析には、すべてのスタディ ケースが含まれます。
時間枠：1年
唾液コルチゾールカットオフレベルは、クッシング症候群の有無にかかわらずすべての患者のROC分析から先験的に定義されます。
1年
クッシング症候群の評価における真夜中の唾液コルチゾンの陽性尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。この分析には、すべてのスタディ ケースが含まれます。
時間枠：1年
唾液コルチゾンカットオフレベルは、クッシング症候群の有無にかかわらずすべての患者のROC分析から先験的に定義されます。
1年
クッシング症候群の評価における真夜中の唾液コルチゾンの負の尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。この分析には、すべてのスタディ ケースが含まれます。
時間枠：1年
唾液コルチゾンカットオフレベルは、クッシング症候群の有無にかかわらずすべての患者のROC分析から先験的に定義されます。
1年
主要評価項目と同じですが、唾液 DXM 測定が血清 DXM に取って代わります。
時間枠：1年
1年
主要評価項目と同じですが、唾液-DXM 測定値が血清-DXM に置き換わり、唾液-コルチゾールが血清-コルチゾールに置き換わります。
時間枠：1年
1年
主要評価項目と同じですが、唾液-DXM 測定値が血清-DXM に置き換わり、唾液-コルチゾンが血清-コルチゾールに置き換わります。
時間枠：1年
1年
クッシング症候群の評価における朝のスポット尿中のクレアチニン調整コルチゾールの陽性尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。この分析には、すべてのスタディ ケースが含まれます。
時間枠：1年
クレアチニン調整朝尿コルチゾールのカットオフレベルは、クッシング症候群の有無にかかわらずすべての患者のROC分析から先験的に定義されます。
1年
クッシング症候群の評価における朝のスポット尿中のクレアチニン調整コルチゾールの負の尤度比 [(1-感度)/特異度] を計算します。この分析には、すべてのスタディ ケースが含まれます。
時間枠：1年
クレアチニン調整朝尿コルチゾールのカットオフレベルは、クッシング症候群の有無にかかわらずすべての患者のROC分析から先験的に定義されます。
1年
パラメトリック統計とノンパラメトリック統計を使用して、健康な被験者で一晩 DXM テストを行った後、朝の s-DXM の 95% 信頼区間を計算します。
時間枠：1年
1年
患者の病歴、症状、および臨床的特徴を採点する標準的なアンケートに基づいて、偽陽性の DXM テストおよび真の陰性 DXM テストを有する患者の特徴を量的および質的に説明します。
時間枠：1年
パラメトリック記述統計
1年
肥満患者のデキサメタゾン代謝を評価する
時間枠：1年
我々は、太りすぎの患者が通常の体重の患者と同じようにデキサメタゾンを代謝するかどうかを、1 mg の終夜デキサメタゾン抑制試験の翌日の s-デキサメタゾンと s-コルチゾールのレベルを見ることによって評価しています。
1年
アルコール乱用患者のデキサメタゾン代謝を評価する
時間枠：1年
アルコール乱用患者が正常な患者と同じようにデキサメタゾンを代謝するかどうかを、1 mg のデキサメタゾン一晩抑制試験の翌日に s-デキサメタゾンと s-コルチゾールのレベルを調べることで評価しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haukeland University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Grethe Åstrøm Ueland, MD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月23日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/1810

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