Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar Serum-DXM diagnostisk noggrannhet av DXM-suppressionstestet över natten vid upparbetningen av Cushings syndrom? (DXM)

23 september 2016 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Utvärdering av den diagnostiska användbarheten av serumdexametasonmätningar i 1 mg dexametasonsuppressionstestet över natten hos patienter som undersökts för Cushings syndrom och incidentalom

Bakgrund: Utvärderingen för hyperkortisolism inkluderar ett suppressionstest på 1 mg dexametason (DXM) över natten. En viktig brist är den diagnostiska specificiteten på endast 80 %, vilket sannolikt beror på interindividuella skillnader i tarmabsorption eller metabolism av DXM.

Studiehypotes: Utredarna antar att serum-DXM-mätningar kommer att öka den diagnostiska noggrannheten för DXM-testet över natten vid upparbetning av hyperkortisolism.

Syfte: Det primära syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera om serum-DXM mätt samtidigt med serum-kortisol i morgonprover kan öka den diagnostiska noggrannheten i detta diagnostiska test. Det finns flera sekundära mål. En är att uppskatta prevalensen och orsakerna till ovanlig DXM-absorption eller metabolism. Utredarna kommer också att utvärdera genomförbarheten och diagnostisk noggrannhet av saliv DXM. Dessutom kommer den diagnostiska noggrannheten för midnatts salivkortisol och kortison, och urinkortisol, att utvärderas och jämföras.

Design: Nivåer av DXM i morgonserum efter ett DXM-test över natten kommer att analyseras hos patienter som utvärderas för hyperkortisolism (inklusive incidentalom). En gränsvärde för att identifiera otillräckliga DXM-koncentrationer i serum för att undertrycka endogen kortisolproduktion kommer att fastställas baserat på de negativa testerna. Denna gränsvärde kommer sedan att tillämpas i en retrospektiv analys av den diagnostiska noggrannheten för DXM-tester. Denna prospektiva studie har en blind design eftersom DXM-mätningarna avslöjas efter studiens slut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Kontakt:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Telefonnummer: 55975000
        • Underutredare:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grethe Ueland, MD
        • Underutredare:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Underutredare:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Underutredare:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Institutt for farmakologi
        • Kontakt:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norge, 5096
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paal Methli, Doctor
          • Telefonnummer: +4797677930
        • Huvudutredare:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Underutredare:
          • Paal Methli, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid Haukeland University Hospital, Bergen, Norge, under rutinmässig utvärdering för hyperkortisolism. Patienter under utvärdering för fetma på överviktskliniken och Patienter som behandlas för alkoholmissbruk på kliniken för alkoholmissbrukare på Haukeland Universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Under utredning för hyperkortisolism
  • Kan och vill ge ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska eller lokala glukokortikoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter under utredning för hyperkortisolism
Patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för hyperkortisolism vid Haukeland University Hospital, Bergen, Norge, kommer att uppmanas att delta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden (i procent) i falskt positiva DXM-tester som jämför resultatet av alla tester med alla tester exklusive de med s-DXM under gränsvärdet som anges nedan.
Tidsram: 1 år

s-DXM cut-off kommer att definieras a priori från ROC-analys på patienter som otillräckligt undertrycker s-kortisol som kategoriseras som att de har Cushings syndrom eller är friska.

DXM, dexametason; DXM-test, kort 1mg dexametasonundertryckningstest.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna det positiva sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för det korta DXM-testet vid bedömningen av Cushings syndrom (CS), efter att ha uteslutit de med s-DXM under DXM-gränsvärdet som anges i den primära endpointen.
Tidsram: 1 år

Sensitivitet = (Antal patienter med CS med positivt test / totalt antal patienter med CS).

Specificitet = (Antal patienter som inte har CS med negativt test / totalt antal patienter som inte har CS).
1 år
Beräkna det negativa sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för det korta DXM-testet vid bedömningen av Cushings syndrom, efter att ha exkluderat de med s-DXM under DXM-gränsvärdet som anges i den primära endpointen.
Tidsram: 1 år
1 år
Beräkna det positiva sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för midnatt salivkortisol vid bedömningen av Cushings syndrom. Alla studiefall ingår i denna analys.
Tidsram: 1 år
1 år
Beräkna det negativa sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för midnatt salivkortisol vid bedömningen av Cushings syndrom. Alla studiefall ingår i denna analys.
Tidsram: 1 år
En gränsvärde för salivkortisol kommer att definieras a priori från ROC-analys på alla patienter med och utan Cushings syndrom.
1 år
Beräkna det positiva sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för midnatt salivkortison vid bedömningen av Cushings syndrom. Alla studiefall ingår i denna analys.
Tidsram: 1 år
En gränsvärde för salivkortison kommer att definieras a priori från ROC-analys på alla patienter med och utan Cushings syndrom.
1 år
Beräkna det negativa sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för spottkortison vid midnatt vid bedömningen av Cushings syndrom. Alla studiefall ingår i denna analys.
Tidsram: 1 år
En gränsvärde för salivkortison kommer att definieras a priori från ROC-analys på alla patienter med och utan Cushings syndrom.
1 år
Identisk med primär endpoint, men saliv-DXM-mätningar ersätter serum-DXM.
Tidsram: 1 år
1 år
Identisk med primär endpoint, men saliv-DXM-mätningar ersätter serum-DXM och saliv-kortisol ersätter serum-kortisol.
Tidsram: 1 år
1 år
Identisk med primär endpoint, men saliv-DXM-mätningar ersätter serum-DXM och saliv-kortison ersätter serum-kortisol.
Tidsram: 1 år
1 år
Beräkna det positiva sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för kreatininjusterat kortisol i morgonfläcksurin vid bedömningen av Cushings syndrom. Alla studiefall ingår i denna analys.
Tidsram: 1 år
En gränsvärde för kreatininjusterad morgonurinkortisol kommer att definieras a priori från ROC-analys på alla patienter med och utan Cushings syndrom.
1 år
Beräkna det negativa sannolikhetsförhållandet [(1-sensitivitet)/specificitet] för kreatininjusterat kortisol i morgonfläcksurin vid bedömningen av Cushings syndrom. Alla studiefall ingår i denna analys.
Tidsram: 1 år
En gränsvärde för kreatininjusterad morgonurinkortisol kommer att definieras a priori från ROC-analys på alla patienter med och utan Cushings syndrom.
1 år
Beräkna ett 95 % konfidensintervall för morgon s-DXM efter DXM-test över natten hos friska försökspersoner med hjälp av parametrisk och icke-parametrisk statistik.
Tidsram: 1 år
1 år
Beskriv kvantitativt och kvalitativt egenskaperna hos patienter med falskt positivt DXM-test och sant negativt DXM-test baserat på ett standard frågeformulär som poängsätter patienthistoria, symtom och kliniska egenskaper.
Tidsram: 1 år
Parametrisk beskrivande statistik
1 år
Utvärdera dexametasonmetabolismen hos patienter med fetma
Tidsram: 1 år
Vi utvärderar om överviktiga patienter metaboliserar Dexametason på samma sätt som normalviktade patienter, genom att titta på s-dexametason- och s-kortisolnivån dagen efter 1 mg över natten Dexametasonsuppressionstest.
1 år
Utvärdera dexametasonmetabolismen hos patienter med alkoholmissbruk
Tidsram: 1 år
Vi utvärderar om patienter med alkoholmissbruk metaboliserar dexametason på samma sätt som vanliga patienter, genom att titta på s-dexametason- och s-kortisolnivån dagen efter 1 mg dexametasonsuppressionstest över natten.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/1810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera