Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли Serum-DXM диагностическую точность ночного теста на подавление DXM при обследовании синдрома Кушинга? (DXM)

23 сентября 2016 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Оценка диагностической ценности измерений дексаметазона в сыворотке в тесте подавления 1 мг дексаметазона в течение ночи у пациентов с синдромом Кушинга и инциденталомами

Предыстория: Оценка гиперкортицизма включает тест подавления 1 мг дексаметазона (ДХМ) на ночь. Важным недостатком является диагностическая специфичность всего 80%, что, вероятно, связано с индивидуальными различиями в кишечной абсорбции или метаболизме ДХМ.

Гипотеза исследования: Исследователи выдвигают гипотезу о том, что измерение DXM в сыворотке повысит диагностическую точность ночного DXM-теста при выявлении гиперкортицизма.

Цели: Основная цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли сывороточный DXM, измеренный одновременно с сывороточным кортизолом в утренних образцах, увеличить диагностическую точность этого диагностического теста. Есть несколько второстепенных целей. Один из них - оценить распространенность и причины необычного поглощения или метаболизма ДХМ. Исследователи также оценят осуществимость и диагностическую точность слюнного ДХМ. Кроме того, будет оцениваться и сравниваться диагностическая точность определения уровня кортизола и кортизона в слюне в полночь, а также кортизола в моче.

Дизайн: Уровни DXM в утренней сыворотке после ночного DXM-теста будут проанализированы у пациентов, проходящих обследование на гиперкортизолизм (включая инциденталомы). Пороговый уровень для выявления неадекватных концентраций ДХМ в сыворотке для подавления эндогенной выработки кортизола будет установлен на основании отрицательных тестов. Затем этот пороговый уровень будет применяться в ретроспективном анализе диагностической точности DXM-тестов. Это проспективное исследование имеет слепой дизайн, так как показатели DXM раскрываются после окончания испытания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Bergen, Норвегия, 5019
    - Еще не набирают
    - Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
    - Контакт:
      
      Pia Synøve Kloster, Cand.med
      
      Номер телефона: 55975000
    - Младший исследователь:
      
      Pia Synøve Kloster, Cand.med
  - Bergen, Норвегия, 5021
    - Рекрутинг
    - Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
    - Контакт:
      
      Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
      
      Номер телефона: +4790950021
      
      Электронная почта: geas@helse-bergen.no
    - Контакт:
      
      Hrafnkell Baldur Thordarsson, Doctor
      
      Номер телефона: +4755972995
      
      Электронная почта: hraf@helse-bergen.no
    - Главный следователь:
      
      Grethe Ueland, MD
    - Младший исследователь:
      
      Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
    - Младший исследователь:
      
      Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
    - Младший исследователь:
      
      Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
  - Bergen, Норвегия, 5021
    - Рекрутинг
    - Institutt for farmakologi
    - Контакт:
      
      Simon Steinar Hustad, Dr.Med
  - Bergen, Норвегия, 5096
    - Рекрутинг
    - Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
    - Контакт:
      
      Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
      
      Номер телефона: +4790950021
      
      Электронная почта: geas@helse-bergen.no
    - Контакт:
      
      Paal Methli, Doctor
      
      Номер телефона: +4797677930
    - Главный следователь:
      
      Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
    - Младший исследователь:
      
      Paal Methli, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в больнице Университета Хаукеланд, Берген, Норвегия, проходят плановое обследование на гиперкортизолизм. Пациенты, проходящие обследование на ожирение в клинике избыточного веса, и пациенты, получающие лечение от злоупотребления алкоголем в клинике для алкоголиков в университетской больнице Хаукеланд.

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет
Под следствием на гиперкортицизм
Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

Использование системных или местных глюкокортикоидов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу гиперкортицизма Пациентам, проходящим рутинную оценку гиперкортицизма в университетской больнице Хаукеланд, Берген, Норвегия, будет предложено принять участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разница (в процентах) в ложноположительных тестах на ДХМ при сравнении результатов всех тестов со всеми тестами, за исключением тех, где уровень s-DXM ниже порогового значения, указанного ниже. Временное ограничение: 1 год	Пороговое значение s-DXM будет определено априори из ROC-анализа пациентов с неадекватным подавлением s-кортизола, классифицированных как страдающие синдромом Кушинга или здоровые. ДХМ, дексаметазон; DXM-тест, короткий тест подавления 1 мг дексаметазона.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рассчитайте положительное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] для короткого DXM-теста при оценке синдрома Кушинга (CS), после исключения тех, у кого s-DXM ниже порога DXM, указанного в первичной конечной точке. Временное ограничение: 1 год	Чувствительность = (Количество пациентов с КС с положительным тестом / общее количество пациентов с КС). Специфичность = (Количество пациентов без КС с отрицательным тестом / общее количество пациентов без КС).	1 год
Рассчитайте отрицательное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] для короткого DXM-теста при оценке синдрома Кушинга, после исключения тех, у кого s-DXM ниже порогового значения DXM, указанного в первичной конечной точке. Временное ограничение: 1 год		1 год
Рассчитайте положительное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] для полуночного слюнного кортизола при оценке синдрома Кушинга. Все случаи исследования включены в этот анализ. Временное ограничение: 1 год		1 год
Рассчитайте отрицательное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] для полуночного слюнного кортизола при оценке синдрома Кушинга. Все случаи исследования включены в этот анализ. Временное ограничение: 1 год	Пороговый уровень кортизола в слюне будет определен априори на основе ROC-анализа для всех пациентов с синдромом Кушинга и без него.	1 год
Рассчитайте положительное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] для полуночного слюнного кортизона при оценке синдрома Кушинга. Все случаи исследования включены в этот анализ. Временное ограничение: 1 год	Пороговый уровень кортизона в слюне будет определяться априори на основе ROC-анализа для всех пациентов с синдромом Кушинга и без него.	1 год
Рассчитайте отрицательное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] для полуночного слюнного кортизона при оценке синдрома Кушинга. Все случаи исследования включены в этот анализ. Временное ограничение: 1 год	Пороговый уровень кортизона в слюне будет определяться априори на основе ROC-анализа для всех пациентов с синдромом Кушинга и без него.	1 год
Идентичен первичной конечной точке, но измерения DXM в слюне заменяют DXM в сыворотке. Временное ограничение: 1 год		1 год
Идентичен первичной конечной точке, но измерения DXM в слюне заменяют DXM в сыворотке, а кортизол в слюне заменяют кортизол в сыворотке. Временное ограничение: 1 год		1 год
Идентичен первичной конечной точке, но измерения слюны-ДХМ заменяют сыворотку-ДХМ, а слюну-кортизон заменяют сыворотку-кортизол. Временное ограничение: 1 год		1 год
Рассчитайте положительное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] кортизола с поправкой на креатинин в утренней порции мочи при оценке синдрома Кушинга. Все случаи исследования включены в этот анализ. Временное ограничение: 1 год	Пороговый уровень кортизола в утренней моче с поправкой на креатинин будет определяться априори на основе ROC-анализа у всех пациентов с синдромом Кушинга и без него.	1 год
Рассчитайте отрицательное отношение правдоподобия [(1-чувствительность)/специфичность] кортизола с поправкой на креатинин в утренней порции мочи при оценке синдрома Кушинга. Все случаи исследования включены в этот анализ. Временное ограничение: 1 год	Пороговый уровень кортизола в утренней моче с поправкой на креатинин будет определяться априори на основании ROC-анализа у всех пациентов с синдромом Кушинга и без него.	1 год
Рассчитайте 95% доверительный интервал для утреннего s-DXM после ночного DXM-теста у здоровых субъектов, используя параметрическую и непараметрическую статистику. Временное ограничение: 1 год		1 год
Количественно и качественно опишите характеристики пациентов с ложноположительным DXM-тестом и истинно отрицательным DXM-тестом на основе стандартной анкеты, оценивающей анамнез, симптомы и клинические признаки. Временное ограничение: 1 год	Параметрическая описательная статистика	1 год
Оценка метаболизма дексаметазона у пациентов с ожирением Временное ограничение: 1 год	Мы оцениваем, метаболизируют ли дексаметазон пациенты с избыточным весом так же, как и пациенты с нормальным весом, наблюдая за уровнем s-дексаметазона и s-кортизола на следующий день после 1 мг ночного теста подавления дексаметазона.	1 год
Оценить метаболизм дексаметазона у больных, злоупотребляющих алкоголем. Временное ограничение: 1 год	Мы оцениваем, метаболизируют ли пациенты со злоупотреблением алкоголем дексаметазон так же, как и нормальные пациенты, наблюдая за уровнем s-дексаметазона и s-кортизола на следующий день после теста подавления 1 мг дексаметазона в течение ночи.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

Учебный стул: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

гиперкортицизм, дексаметазон, алкоголизм, ожирение.

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2011/1810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .