Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøger Serum-DXM den diagnostiske nøjagtighed af DXM-undertrykkelsestesten natten over i arbejdet med Cushings syndrom? (DXM)

23. september 2016 opdateret af: Haukeland University Hospital

Evaluering af den diagnostiske nytte af serum-dexamethasonmålinger i natten over 1 mg dexamethason-suppressionstest hos patienter, der er undersøgt for Cushings syndrom og Incidentalomer

Baggrund: Evalueringen for hypercortisolisme omfatter en 1 mg dexamethason (DXM) suppressionstest natten over. En vigtig mangel er den diagnostiske specificitet på kun 80 %, hvilket sandsynligvis skyldes inter-individuelle forskelle i tarmabsorption eller metabolisme af DXM.

Undersøgelseshypotese: Forskerne antager, at serum-DXM-målinger vil øge den diagnostiske nøjagtighed af nattens DXM-test ved oparbejdning af hypercortisolisme.

Mål: Det primære formål med denne prospektive undersøgelse er at evaluere, om serum-DXM målt samtidigt med serum-cortisol i morgenprøver kan øge den diagnostiske nøjagtighed af denne diagnostiske test. Der er flere sekundære mål. Den ene er at estimere prævalensen og årsagerne til usædvanlig DXM-absorption eller metabolisme. Efterforskerne vil også evaluere gennemførligheden og diagnostisk nøjagtighed af spyt-DXM. Desuden vil den diagnostiske nøjagtighed af midnatspytkortisol og cortison og urincortisol blive evalueret og sammenlignet.

Design: Niveauer af DXM i morgenserum efter en DXM-test natten over vil blive analyseret hos patienter under evaluering for hypercortisolisme (inklusive incidentalomer). Et afskæringsniveau for at identificere utilstrækkelige DXM-koncentrationer i serum til at undertrykke endogen kortisolproduktion vil blive etableret baseret på de negative tests. Dette cut-off niveau vil derefter blive anvendt i en retrospektiv analyse af den diagnostiske nøjagtighed af DXM-tests. Denne prospektive undersøgelse har et blindet design, da DXM-målingerne afsløres efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Kontakt:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Telefonnummer: 55975000
        • Underforsker:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grethe Ueland, MD
        • Underforsker:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Underforsker:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Underforsker:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Institutt for farmakologi
        • Kontakt:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norge, 5096
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paal Methli, Doctor
          • Telefonnummer: +4797677930
        • Ledende efterforsker:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Underforsker:
          • Paal Methli, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge, under rutinemæssig evaluering for hyperkortisolisme. Patienter under evaluering for fedme på overvægtsklinikken, og Patienter behandlet for alkoholmisbrug på klinikken for alkoholmisbrugere på Haukeland Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Under undersøgelse for hypercortisolisme
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske eller lokale glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter under undersøgelse for hypercortisolisme
Patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for hypercortisolisme på Haukeland Universitetshospital, Bergen, Norge, vil blive bedt om at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen (i procent) i falsk positive DXM-tests, der sammenligner resultatet af alle tests med alle tests med undtagelse af dem med s-DXM under cut-off specificeret nedenfor.
Tidsramme: 1 år

s-DXM cut-off vil blive defineret a priori ud fra ROC-analyse på patienter, der utilstrækkeligt undertrykker s-cortisol kategoriseret som havende Cushings syndrom eller raske.

DXM, dexamethason; DXM-test, kort 1mg dexamethasonundertrykkelsestest.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det positive sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for den korte DXM-test i vurderingen af ​​Cushings syndrom (CS), efter at have ekskluderet dem med s-DXM under DXM-grænseværdien specificeret i det primære endepunkt.
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet = (Antal patienter med CS med positiv test / samlet antal patienter med CS).

Specificitet = (Antal patienter, der ikke har CS med negativ test / samlet antal patienter, der ikke har CS).
1 år
Beregn det negative sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for den korte DXM-test i vurderingen af ​​Cushings syndrom, efter at have ekskluderet dem med s-DXM under DXM-grænseværdien angivet i det primære endepunkt.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregn det positive sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for midnatspytkortisol ved vurderingen af ​​Cushings syndrom. Alle undersøgelsescases er inkluderet i denne analyse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregn det negative sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for midnatspytkortisol ved vurderingen af ​​Cushings syndrom. Alle undersøgelsescases er inkluderet i denne analyse.
Tidsramme: 1 år
Et spyt cortisol cut-off niveau vil blive defineret a priori ud fra ROC analyse på alle patienter med og uden Cushings syndrom.
1 år
Beregn det positive sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for midnatspytkortison i vurderingen af ​​Cushings syndrom. Alle undersøgelsescases er inkluderet i denne analyse.
Tidsramme: 1 år
Et afskæringsniveau for spytkortison vil blive defineret a priori ud fra ROC-analyse på alle patienter med og uden Cushings syndrom.
1 år
Beregn det negative sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for midnatspytkortison i vurderingen af ​​Cushings syndrom. Alle undersøgelsescases er inkluderet i denne analyse.
Tidsramme: 1 år
Et afskæringsniveau for spytkortison vil blive defineret a priori ud fra ROC-analyse på alle patienter med og uden Cushings syndrom.
1 år
Identisk med det primære endepunkt, men spyt-DXM-målinger erstatter serum-DXM.
Tidsramme: 1 år
1 år
Identisk med det primære endepunkt, men spyt-DXM-målinger erstatter serum-DXM, og spyt-cortisol erstatter serum-cortisol.
Tidsramme: 1 år
1 år
Identisk med det primære endepunkt, men spyt-DXM-målinger erstatter serum-DXM og spyt-kortison erstatter serum-cortisol.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregn det positive sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for kreatininjusteret kortisol i morgenpleturin ved vurderingen af ​​Cushings syndrom. Alle undersøgelsescases er inkluderet i denne analyse.
Tidsramme: 1 år
Et cut-off niveau for kreatinin-justeret morgenurin cortisol vil blive defineret a priori ud fra ROC-analyse på alle patienter med og uden Cushings syndrom.
1 år
Beregn det negative sandsynlighedsforhold [(1-sensitivitet)/specificitet] for kreatininjusteret kortisol i morgenpleturin ved vurderingen af ​​Cushings syndrom. Alle undersøgelsescases er inkluderet i denne analyse.
Tidsramme: 1 år
Et cut-off niveau for kreatinin-justeret morgenurin cortisol vil blive defineret a priori ud fra ROC-analyse på alle patienter med og uden Cushings syndrom.
1 år
Beregn et 95 % konfidensinterval for morgen s-DXM efter nattens DXM-test hos raske forsøgspersoner ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske statistikker.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beskriv kvantitativt og kvalitativt karakteristika for patienter med falsk positiv DXM-test og sand negativ DXM-test baseret på et standard spørgeskema, der scorer patienthistorie, symptomer og kliniske træk.
Tidsramme: 1 år
Parametrisk beskrivende statistik
1 år
Evaluer dexamethasonmetabolismen hos patienter med fedme
Tidsramme: 1 år
Vi vurderer, om overvægtige patienter metaboliserer Dexamethason på samme måde som normalvægtede patienter, ved at se på s-dexamethason og s-cortisol-niveauet dagen efter 1 mg natten over Dexamethason suppressionstest.
1 år
Evaluer dexamethasonmetabolismen hos patienter med alkoholmisbrug
Tidsramme: 1 år
Vi vurderer, om patienter med alkoholmisbrug omsætter dexamethason på samme måde som normale patienter, ved at se på s-dexamethason og s-cortisol-niveauet dagen efter 1 mg natten over dexamethason suppressionstest.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner