Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje sérum-DXM diagnostickou přesnost nočního testu potlačení DXM při léčbě Cushingova syndromu? (DXM)

23. září 2016 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Vyhodnocení diagnostické užitečnosti měření sérového dexametazonu přes noc Test suprese dexametazonu 1 mg u pacientů vyšetřovaných pro Cushingův syndrom a incidentalomy

Pozadí: Hodnocení hyperkortizolismu zahrnuje noční supresní test 1 mg dexamethasonu (DXM). Důležitým nedostatkem je diagnostická specificita pouze 80 %, což je pravděpodobně způsobeno interindividuálními rozdíly ve střevní absorpci nebo metabolismu DXM.

Hypotéza studie: Vyšetřovatelé předpokládají, že měření DXM v séru zvýší diagnostickou přesnost nočního DXM testu při zpracování hyperkortizolismu.

Cíl: Primárním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit, zda sérum-DXM měřené současně se sérem-kortizolem v ranních vzorcích může zvýšit diagnostickou přesnost tohoto diagnostického testu. Existuje několik sekundárních cílů. Jedním z nich je odhadnout prevalenci a příčiny neobvyklé absorpce nebo metabolismu DXM. Vyšetřovatelé také vyhodnotí proveditelnost a diagnostickou přesnost DXM ze slin. Dále bude hodnocena a porovnána diagnostická přesnost půlnočního slinného kortizolu a kortizonu a kortizolu v moči.

Design: Hladiny DXM v ranním séru po nočním DXM testu budou analyzovány u pacientů hodnocených na hyperkortizolismus (včetně incidentalomů). Na základě negativních testů bude stanovena hraniční hladina pro identifikaci neadekvátních koncentrací DXM v séru k potlačení endogenní produkce kortizolu. Tato mezní úroveň bude poté použita v retrospektivní analýze diagnostické přesnosti DXM-testů. Tato prospektivní studie má zaslepený design, protože měření DXM jsou zveřejněna po skončení studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paal Methli, MD
  • Telefonní číslo: +4797677930

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5019
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Kontakt:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Telefonní číslo: 55975000
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grethe Ueland, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Institutt for farmakologi
        • Kontakt:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norsko, 5096
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paal Methli, Doctor
          • Telefonní číslo: +4797677930
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paal Methli, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnici Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko, pod rutinním vyšetřením na hyperkortizolismus. Pacienti pod hodnocením obezity na klinice pro nadváhu a pacienti léčení z důvodu nadměrného alkoholu na klinice pro závislé na alkoholu v nemocnici Haukeland University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Vyšetřováno pro hyperkortizolismus
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových nebo lokálních glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti vyšetřovaní pro hyperkortizolismus
Pacienti podstupující rutinní vyšetření na hyperkortizolismus v Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko, budou požádáni o účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (v procentech) ve falešně pozitivních testech DXM porovnávajících výsledek všech testů se všemi testy s výjimkou testů s s-DXM pod hraniční hodnotou uvedenou níže.
Časové okno: 1 rok

Hranice s-DXM bude definována a priori z ROC analýzy u pacientů, kteří nedostatečně potlačují s-kortizol, kategorizovaných jako mající Cushingův syndrom nebo zdraví.

DXM, dexamethason; DXM-test, krátký supresní test 1 mg dexamethasonu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte pozitivní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro krátký DXM test při hodnocení Cushingova syndromu (CS), po vyloučení těch, kteří mají s-DXM pod DXM limitem specifikovaným v primárním koncovém bodě.
Časové okno: 1 rok

Senzitivita = (počet pacientů s CS s pozitivním testem / celkový počet pacientů s CS).

Specifičnost = (počet pacientů bez CS s negativním testem / celkový počet pacientů bez CS).
1 rok
Vypočítejte negativní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro krátký DXM test při hodnocení Cushingova syndromu, po vyloučení těch, kteří mají s-DXM pod DXM limitem specifikovaným v primárním koncovém bodě.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vypočítejte pozitivní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro půlnoční slinný kortizol při hodnocení Cushingova syndromu. V této analýze jsou zahrnuty všechny studijní případy.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vypočítejte negativní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro půlnoční slinný kortizol při hodnocení Cushingova syndromu. V této analýze jsou zahrnuty všechny studijní případy.
Časové okno: 1 rok
Hraniční hladina kortizolu ve slinách bude definována a priori z ROC analýzy u všech pacientů s Cushingovým syndromem i bez něj.
1 rok
Vypočítejte pozitivní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro půlnoční slinný kortizon při hodnocení Cushingova syndromu. V této analýze jsou zahrnuty všechny studijní případy.
Časové okno: 1 rok
Hraniční hladina kortizonu ve slinách bude definována a priori z ROC analýzy u všech pacientů s Cushingovým syndromem i bez něj.
1 rok
Vypočítejte negativní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro půlnoční slinný kortizon při hodnocení Cushingova syndromu. V této analýze jsou zahrnuty všechny studijní případy.
Časové okno: 1 rok
Hraniční hladina kortizonu ve slinách bude definována a priori z ROC analýzy u všech pacientů s Cushingovým syndromem i bez něj.
1 rok
Totožné s primárním koncovým bodem, ale měření slin-DXM nahrazuje sérum-DXM.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Identický jako primární cílový bod, ale měření sliny-DXM nahrazují sérum-DXM a sliny-kortizol nahrazují sérum-kortizol.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Identický jako primární cílový bod, ale měření sliny-DXM nahrazují sérum-DXM a sliny-kortizon nahrazují sérum-kortizol.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vypočítejte pozitivní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specifičnost] pro kortizol upravený na kreatinin v ranní skvrnové moči při hodnocení Cushingova syndromu. V této analýze jsou zahrnuty všechny studijní případy.
Časové okno: 1 rok
Hraniční hladina kortizolu v ranní moči upravená o kreatinin bude a priori definována z ROC analýzy u všech pacientů s Cushingovým syndromem i bez něj.
1 rok
Vypočítejte negativní poměr pravděpodobnosti [(1-senzitivita)/specificita] pro kortizol upravený na kreatinin v ranní skvrnové moči při hodnocení Cushingova syndromu. V této analýze jsou zahrnuty všechny studijní případy.
Časové okno: 1 rok
Hraniční hladina kortizolu v ranní moči upravená o kreatinin bude a priori definována z ROC analýzy u všech pacientů s Cushingovým syndromem i bez něj.
1 rok
Vypočítejte 95% interval spolehlivosti pro ranní s-DXM po nočním DXM testu u zdravých subjektů pomocí parametrických a neparametrických statistik.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvantitativně a kvalitativně popište charakteristiky pacientů s falešně pozitivním DXM-testem a skutečně negativním DXM-testem na základě standardního dotazníku hodnotícího pacientovu anamnézu, symptomy a klinické rysy.
Časové okno: 1 rok
Parametrická popisná statistika
1 rok
Vyhodnoťte metabolismus dexamethasonu u pacientů s obezitou
Časové okno: 1 rok
Hodnotíme, zda pacienti s nadváhou metabolizují dexamethason stejným způsobem jako pacienti s normální hmotností, a to sledováním hladiny s-dexamethasonu a s-kortizolu den po 1 mg nočního supresního testu dexamethasonu.
1 rok
Vyhodnoťte metabolismus dexamethasonu u pacientů s abúzem alkoholu
Časové okno: 1 rok
Hodnotíme, zda pacienti se zneužíváním alkoholu metabolizují dexamethason stejným způsobem jako normální pacienti, a to sledováním hladiny s-dexamethasonu a s-kortizolu den po 1 mg nočního supresního testu dexamethasonu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit