Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Serum-DXM zwiększa dokładność diagnostyczną nocnego testu tłumienia DXM w leczeniu zespołu Cushinga? (DXM)

23 września 2016 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ocena przydatności diagnostycznej pomiarów stężenia deksametazonu w surowicy w nocnym teście supresji deksametazonu 1 mg u pacjentów z zespołem Cushinga i incydentaloma

Wstęp: Ocena hiperkortyzolizmu obejmuje nocny test hamowania 1mg deksametazonu (DXM). Ważnym niedociągnięciem jest specyficzność diagnostyczna wynosząca zaledwie 80%, co prawdopodobnie wynika z różnic międzyosobniczych w wchłanianiu jelitowym lub metabolizmie DXM.

Hipoteza badawcza: Badacze postawili hipotezę, że pomiary DXM w surowicy zwiększą dokładność diagnostyczną nocnego testu DXM w leczeniu hiperkortyzolemii.

Cele: Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy mierzona jednocześnie DXM w surowicy i kortyzolu w porannych próbkach może zwiększyć dokładność diagnostyczną tego testu diagnostycznego. Istnieje kilka celów drugorzędnych. Jednym z nich jest oszacowanie rozpowszechnienia i przyczyn niezwykłej absorpcji lub metabolizmu DXM. Badacze ocenią również wykonalność i dokładność diagnostyczną DXM w ślinie. Ponadto zostanie oceniona i porównana dokładność diagnostyczna kortyzolu i kortyzonu w ślinie o północy oraz kortyzolu w moczu.

Projekt: Poziomy DXM w porannej surowicy po całonocnym teście DXM będą analizowane u pacjentów pod kątem hiperkortyzolizmu (w tym incydentaloma). Poziom odcięcia pozwalający zidentyfikować nieodpowiednie stężenie DXM w surowicy w celu stłumienia endogennej produkcji kortyzolu zostanie ustalony na podstawie negatywnych testów. Ten poziom odcięcia zostanie następnie zastosowany w retrospektywnej analizie dokładności diagnostycznej testów DXM. To prospektywne badanie ma zaślepiony projekt, ponieważ pomiary DXM są ujawniane po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paal Methli, MD
  • Numer telefonu: +4797677930

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Kontakt:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Numer telefonu: 55975000
        • Pod-śledczy:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grethe Ueland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Pod-śledczy:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Institutt for farmakologi
        • Kontakt:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norwegia, 5096
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paal Methli, Doctor
          • Numer telefonu: +4797677930
        • Główny śledczy:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Paal Methli, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland w Bergen, Norwegia, poddawani rutynowej ocenie hiperkortyzolizmu. Pacjenci poddawani ocenie pod kątem otyłości w klinice z nadwagą oraz Pacjenci leczeni z powodu nadużywania alkoholu w poradni dla osób uzależnionych od alkoholu w szpitalu uniwersyteckim Haukeland.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Badany pod kątem hiperkortyzolizmu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych glikokortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci badani pod kątem hiperkortyzolemii
Pacjenci poddawani rutynowej ocenie hiperkortyzolemii w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland w Bergen w Norwegii zostaną poproszeni o udział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica (w procentach) w fałszywie dodatnich testach DXM porównujących wyniki wszystkich testów ze wszystkimi testami z wyłączeniem tych z s-DXM poniżej wartości granicznej określonej poniżej.
Ramy czasowe: 1 rok

Wartość odcięcia s-DXM zostanie określona a priori na podstawie analizy ROC u pacjentów, którzy niewłaściwie hamują s-kortyzol, sklasyfikowani jako chorzy na zespół Cushinga lub zdrowi.

DXM, deksametazon; Test DXM, krótki test tłumienia 1mg deksametazonu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz dodatni współczynnik wiarygodności [(1-czułość)/swoistość] dla krótkiego testu DXM w ocenie zespołu Cushinga (CS), po wykluczeniu tych z s-DXM poniżej punktu odcięcia DXM określonego w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 1 rok

Czułość = (Liczba pacjentów z CS z pozytywnym wynikiem testu / całkowita liczba pacjentów z CS).

Swoistość = (Liczba pacjentów bez CS z ujemnym wynikiem testu / całkowita liczba pacjentów bez CS).
1 rok
Oblicz ujemny współczynnik wiarygodności [(1-czułość)/swoistość] dla krótkiego testu DXM w ocenie zespołu Cushinga, po wykluczeniu tych z s-DXM poniżej punktu odcięcia DXM określonego w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oblicz dodatni współczynnik prawdopodobieństwa [(1-czułość)/swoistość] dla kortyzolu w ślinie o północy w ocenie zespołu Cushinga. W tej analizie uwzględniono wszystkie przypadki badawcze.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oblicz ujemny współczynnik prawdopodobieństwa [(1-czułość)/swoistość] dla kortyzolu w ślinie o północy w ocenie zespołu Cushinga. W tej analizie uwzględniono wszystkie przypadki badawcze.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom odcięcia kortyzolu w ślinie zostanie określony a priori na podstawie analizy ROC u wszystkich pacjentów z zespołem Cushinga i bez niego.
1 rok
Oblicz dodatni współczynnik prawdopodobieństwa [(1-czułość)/swoistość] dla kortyzonu wydzielanego w ślinie o północy w ocenie zespołu Cushinga. W tej analizie uwzględniono wszystkie przypadki badawcze.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom odcięcia kortyzonu w ślinie zostanie określony a priori na podstawie analizy ROC u wszystkich pacjentów z zespołem Cushinga i bez niego.
1 rok
Oblicz ujemny współczynnik prawdopodobieństwa [(1-czułość)/swoistość] dla kortyzonu wydzielanego w ślinie o północy w ocenie zespołu Cushinga. W tej analizie uwzględniono wszystkie przypadki badawcze.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom odcięcia kortyzonu w ślinie zostanie określony a priori na podstawie analizy ROC u wszystkich pacjentów z zespołem Cushinga i bez niego.
1 rok
Identyczny z pierwszorzędowym punktem końcowym, ale pomiary śliny-DXM zastępują surowicę-DXM.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Identyczny z pierwszorzędowym punktem końcowym, ale pomiary śliny-DXM zastępują surowicę-DXM, a ślina-kortyzol zastępuje surowicę-kortyzol.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Identyczny z pierwszorzędowym punktem końcowym, ale pomiary śliny-DXM zastępują surowicę-DXM, a ślina-kortyzon zastępuje surowicę-kortyzol.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oblicz iloraz wiarygodności wyniku dodatniego [(1-czułość)/swoistość] dla kortyzolu skorygowanego o kreatyninę w porannym moczu punktowym w ocenie zespołu Cushinga. W tej analizie uwzględniono wszystkie przypadki badawcze.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom odcięcia kortyzolu w porannym moczu z uwzględnieniem kreatyniny zostanie określony a priori na podstawie analizy ROC u wszystkich pacjentów z zespołem Cushinga i bez niego.
1 rok
Oblicz ujemny współczynnik prawdopodobieństwa [(1-czułość)/swoistość] dla kortyzolu skorygowanego o kreatyninę w porannym moczu punktowym w ocenie zespołu Cushinga. W tej analizie uwzględniono wszystkie przypadki badawcze.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom odcięcia kortyzolu w porannym moczu z uwzględnieniem kreatyniny zostanie określony a priori na podstawie analizy ROC u wszystkich pacjentów z zespołem Cushinga i bez niego.
1 rok
Oblicz 95% przedział ufności dla porannego s-DXM po nocnym teście DXM u zdrowych osób, korzystając ze statystyk parametrycznych i nieparametrycznych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ilościowo i jakościowo opisz cechy pacjentów z fałszywie dodatnim testem DXM i prawdziwie negatywnym testem DXM w oparciu o standardowy kwestionariusz oceniający historię pacjenta, objawy i cechy kliniczne.
Ramy czasowe: 1 rok
Parametryczna statystyka opisowa
1 rok
Ocena metabolizmu deksametazonu u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniamy, czy pacjenci z nadwagą metabolizują deksametazon w taki sam sposób, jak pacjenci o prawidłowej masie ciała, obserwując poziom s-deksametazonu i s-kortyzolu dzień po teście supresji deksametazonu przez noc po 1 mg.
1 rok
Ocena metabolizmu deksametazonu u pacjentów nadużywających alkoholu
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniamy, czy pacjenci nadużywający alkoholu metabolizują deksametazon w taki sam sposób, jak zdrowi pacjenci, obserwując poziom s-deksametazonu i s-kortyzolu dzień po teście supresji deksametazonu po 1 mg przez noc.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj