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Serum-DXM은 쿠싱 증후군의 정밀 검사에서 야간 DXM 억제 테스트의 진단 정확도를 높입니까? (DXM)

2016년 9월 23일 업데이트: Haukeland University Hospital

쿠싱 증후군 및 우발종으로 조사된 환자의 하룻밤 1mg Dexamethasone 억제 검사에서 혈청 Dexamethasone 측정의 진단적 유용성 평가

배경: 고코르티솔증에 대한 평가에는 밤새 1mg 덱사메타손(DXM) 억제 테스트가 포함됩니다. 중요한 결점은 진단 특이성이 80%에 불과하다는 것인데, 이는 DXM의 장 흡수 또는 대사의 개인 간 차이로 인한 것일 수 있습니다.

연구 가설: 연구자들은 혈청-DXM 측정이 고코르티솔증 정밀 검사에서 밤새 DXM 테스트의 진단 정확도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표: 이 전향적 연구의 주요 목표는 아침 샘플에서 혈청-코티솔과 동시에 측정된 혈청-DXM이 이 진단 테스트의 진단 정확도를 높일 수 있는지 평가하는 것입니다. 몇 가지 보조 목표가 있습니다. 하나는 비정상적인 DXM 흡수 또는 대사의 유병률과 원인을 추정하는 것입니다. 조사관은 또한 타액 DXM의 타당성과 진단 정확도를 평가할 것입니다. 또한 한밤중 타액 코르티솔과 코르티손, 소변 코르티솔의 진단 정확도를 평가하고 비교합니다.

디자인: 밤새 DXM-테스트 후 아침 혈청에서 DXM의 수준은 고코르티솔증(우연종 포함)에 대한 평가 중인 환자에서 분석될 것입니다. 내인성 코르티솔 생성을 억제하기 위한 혈청 내 부적절한 DXM 농도를 식별하기 위한 컷오프 수준은 음성 테스트를 기반으로 설정됩니다. 이 컷오프 수준은 DXM 테스트의 진단 정확도에 대한 소급 분석에 적용됩니다. 이 전향적 연구는 시험 종료 후 DXM 측정값이 공개되기 때문에 맹검 설계를 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5019
        • 아직 모집하지 않음
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • 연락하다:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • 전화번호: 55975000
        • 부수사관:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grethe Ueland, MD
        • 부수사관:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • 부수사관:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • 부수사관:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Institutt for farmakologi
        • 연락하다:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, 노르웨이, 5096
        • 모병
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paal Methli, Doctor
          • 전화번호: +4797677930
        • 수석 연구원:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • 부수사관:
          • Paal Methli, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

과체중 클리닉에서 비만 평가를 받는 환자, Haukeland 대학 병원의 알코올 중독자 클리닉에서 알코올 남용 치료를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 고코르티솔증에 대한 조사 중
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
고코르티솔혈증에 대해 조사 중인 환자
노르웨이 베르겐에 있는 Haukeland 대학 병원에서 과코르티솔혈증에 대한 일상적인 평가를 받는 환자에게 참여를 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아래 명시된 컷오프 미만의 s-DXM이 있는 테스트를 제외한 모든 테스트와 모든 테스트의 결과를 비교하는 위양성 DXM 테스트의 차이(백분율).
기간: 일년

s-DXM 컷오프는 쿠싱 증후군이 있거나 건강한 것으로 분류된 s-코르티솔을 부적절하게 억제하는 환자에 대한 ROC 분석으로부터 선험적으로 정의될 것입니다.

DXM, 덱사메타손; DXM-테스트, 짧은 1mg 덱사메타손 억제 테스트.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점에 지정된 DXM 컷오프 미만의 s-DXM을 가진 사람을 제외한 후 쿠싱 증후군(CS) 평가에서 짧은 DXM 테스트에 대한 양성 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다.
기간: 일년

민감도 = (양성 검사를 받은 CS를 가진 환자 수 / CS를 가진 총 환자 수).

특이도 = (음성 검사 결과 CS가 없는 환자 수 / CS가 없는 총 환자 수).
일년
1차 종점에 지정된 DXM 컷오프 미만의 s-DXM을 가진 사람을 제외한 후 쿠싱 증후군 평가에서 짧은 DXM 테스트에 대한 음의 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다.
기간: 일년
일년
쿠싱 증후군 평가에서 자정 타액 코르티솔에 대한 양성 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다. 모든 연구 사례가 이 분석에 포함됩니다.
기간: 일년
일년
쿠싱 증후군의 평가에서 자정 타액 코르티솔에 대한 음의 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다. 모든 연구 사례가 이 분석에 포함됩니다.
기간: 일년
타액 코르티솔 컷오프 수준은 쿠싱 증후군이 있거나 없는 모든 환자에 대한 ROC 분석으로부터 선험적으로 정의됩니다.
일년
쿠싱 증후군 평가에서 자정 타액 코르티손에 대한 양성 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다. 모든 연구 사례가 이 분석에 포함됩니다.
기간: 일년
타액 코르티손 컷오프 수준은 쿠싱 증후군이 있거나 없는 모든 환자에 대한 ROC 분석으로부터 선험적으로 정의됩니다.
일년
쿠싱 증후군의 평가에서 자정 타액 코르티손에 대한 음의 우도 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다. 모든 연구 사례가 이 분석에 포함됩니다.
기간: 일년
타액 코르티손 컷오프 수준은 쿠싱 증후군이 있거나 없는 모든 환자에 대한 ROC 분석으로부터 선험적으로 정의됩니다.
일년
1차 종점과 동일하지만 타액-DXM 측정이 혈청-DXM을 대체합니다.
기간: 일년
일년
1차 종점과 동일하지만 타액-DXM 측정은 혈청-DXM을 대체하고 타액-코티솔은 혈청-코티솔을 대체합니다.
기간: 일년
일년
1차 종점과 동일하지만 타액-DXM 측정이 혈청-DXM을 대체하고 타액-코르티손이 혈청-코티솔을 대체합니다.
기간: 일년
일년
쿠싱 증후군 평가에서 아침 얼룩 소변의 크레아티닌 조정 코티솔에 대한 양성 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다. 모든 연구 사례가 이 분석에 포함됩니다.
기간: 일년
크레아티닌 조정 아침 소변 코티솔의 컷오프 수준은 쿠싱 증후군이 있거나 없는 모든 환자에 대한 ROC 분석에서 선험적으로 정의됩니다.
일년
쿠싱 증후군 평가에서 아침 반점 소변의 크레아티닌 조정 코티솔에 대한 음의 가능성 비율[(1-민감도)/특이성]을 계산합니다. 모든 연구 사례가 이 분석에 포함됩니다.
기간: 일년
크레아티닌 조정 아침 소변 코티솔의 컷오프 수준은 쿠싱 증후군이 있거나 없는 모든 환자에 대한 ROC 분석에서 선험적으로 정의됩니다.
일년
모수 및 비모수 통계를 사용하여 건강한 대상에서 야간 DXM 테스트 후 아침 s-DXM에 대한 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
기간: 일년
일년
환자 병력, 증상 및 임상 특징을 점수화하는 표준 설문지를 기반으로 위양성 DXM 테스트 및 진음성 DXM 테스트를 가진 환자의 특성을 정량적 및 정성적으로 설명합니다.
기간: 일년
모수 기술 통계
일년
비만 환자의 덱사메타손 대사 평가
기간: 일년
우리는 과체중 환자가 정상 체중 환자와 동일한 방식으로 덱사메타손을 대사하는지 여부를 평가하고 있습니다. 덱사메타손 억제 테스트 1mg을 밤새 투여한 다음 날 s-덱사메타손 및 s-코르티솔 수치를 관찰합니다.
일년
알코올 남용 환자의 덱사메타손 대사 평가
기간: 일년
우리는 알코올 남용 환자가 덱사메타손 억제 테스트를 1mg 밤새 투여한 다음 날 s-덱사메타손 및 s-코르티솔 수치를 관찰하여 정상 환자와 동일한 방식으로 덱사메타손을 대사하는지 평가하고 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/1810

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