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O Serum-DXM aumenta a precisão diagnóstica do teste noturno de supressão de DXM na investigação da síndrome de Cushing? (DXM)

23 de setembro de 2016 atualizado por: Haukeland University Hospital

Avaliação da utilidade diagnóstica das dosagens séricas de dexametasona no teste noturno de supressão de 1 mg de dexametasona em pacientes investigados para síndrome de Cushing e incidentalomas

Antecedentes: A avaliação do hipercortisolismo inclui um teste noturno de supressão de 1 mg de dexametasona (DXM). Uma deficiência importante é a especificidade diagnóstica de apenas 80%, provavelmente devido a diferenças interindividuais na absorção intestinal ou no metabolismo do DXM.

Hipótese do estudo: Os investigadores levantam a hipótese de que as medições séricas de DXM aumentarão a precisão diagnóstica do teste noturno de DXM na investigação de hipercortisolismo.

Objetivos: O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar se o DXM sérico medido simultaneamente com o cortisol sérico em amostras matinais poderia aumentar a precisão diagnóstica desse teste diagnóstico. Existem vários objetivos secundários. Uma delas é estimar a prevalência e as causas da absorção ou metabolismo incomum de DXM. Os investigadores também avaliarão a viabilidade e precisão diagnóstica do DXM salivar. Além disso, a acurácia diagnóstica do cortisol e cortisona salivar noturno e do cortisol urinário será avaliada e comparada.

Projeto: Os níveis de DXM no soro matinal após um teste noturno de DXM serão analisados ​​em pacientes sob avaliação para hipercortisolismo (incluindo incidentalomas). Um nível de corte para identificar concentrações inadequadas de DXM no soro para suprimir a produção endógena de cortisol será estabelecido com base nos testes negativos. Este nível de corte será então aplicado em uma análise retrospectiva da precisão diagnóstica dos testes DXM. Este estudo prospectivo tem um desenho cego, pois as medições DXM são divulgadas após o final do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5019
        • Ainda não está recrutando
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Contato:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Número de telefone: 55975000
        • Subinvestigador:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Contato:
        • Contato:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, Doctor
          • Número de telefone: +4755972995
          • E-mail: hraf@helse-bergen.no
        • Investigador principal:
          • Grethe Ueland, MD
        • Subinvestigador:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Subinvestigador:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Subinvestigador:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Institutt for farmakologi
        • Contato:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Noruega, 5096
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Contato:
        • Contato:
          • Paal Methli, Doctor
          • Número de telefone: +4797677930
        • Investigador principal:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Paal Methli, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Haukeland University Hosptial, Bergen, Noruega, sob avaliação de rotina para hipercortisolismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Em investigação para hipercortisolismo
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de glicocorticóides sistêmicos ou locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes sob investigação para hipercortisolismo
Os pacientes submetidos à avaliação de rotina para hipercortisolismo no Haukeland University Hospital, Bergen, Noruega, serão convidados a participar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença (em porcentagem) em testes DXM falsos positivos comparando o resultado de todos os testes com todos os testes, excluindo aqueles com s-DXM abaixo do limite especificado abaixo.
Prazo: 1 ano

O cut-off de s-DXM será definido a priori a partir da análise ROC em pacientes que suprimem inadequadamente o s-cortisol categorizados como portadores de síndrome de Cushing ou saudáveis.

DXM, dexametasona; Teste DXM, teste curto de supressão de 1 mg de dexametasona.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcule a razão de verossimilhança positiva [(1-sensibilidade)/especificidade] para o teste DXM curto na avaliação da síndrome de Cushing (CS), após excluir aqueles com s-DXM abaixo do ponto de corte DXM especificado no endpoint primário.
Prazo: 1 ano

Sensibilidade = (Número de pacientes com SC com teste positivo / número total de pacientes com CS).

Especificidade = (Número de pacientes sem SC com teste negativo / número total de pacientes sem SC).
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança negativa [(1-sensibilidade)/especificidade] para o teste DXM curto na avaliação da síndrome de Cushing, após excluir aqueles com s-DXM abaixo do ponto de corte DXM especificado no endpoint primário.
Prazo: 1 ano
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança positiva [(1-sensibilidade)/especificidade] para o cortisol salivar noturno na avaliação da síndrome de Cushing. Todos os casos de estudo estão incluídos nesta análise.
Prazo: 1 ano
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança negativa [(1-sensibilidade)/especificidade] para o cortisol salivar noturno na avaliação da síndrome de Cushing. Todos os casos de estudo estão incluídos nesta análise.
Prazo: 1 ano
Um nível de corte de cortisol salivar será definido a priori da análise ROC em todos os pacientes com e sem síndrome de Cushing.
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança positiva [(1-sensibilidade)/especificidade] para a cortisona salivar da meia-noite na avaliação da síndrome de Cushing. Todos os casos de estudo estão incluídos nesta análise.
Prazo: 1 ano
Um nível de corte de cortisona saliva será definido a priori da análise ROC em todos os pacientes com e sem síndrome de Cushing.
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança negativa [(1-sensibilidade)/especificidade] para a cortisona salivar da meia-noite na avaliação da síndrome de Cushing. Todos os casos de estudo estão incluídos nesta análise.
Prazo: 1 ano
Um nível de corte de cortisona saliva será definido a priori da análise ROC em todos os pacientes com e sem síndrome de Cushing.
1 ano
Idêntico ao endpoint primário, mas as medições de saliva-DXM substituem o soro-DXM.
Prazo: 1 ano
1 ano
Idêntico ao endpoint primário, mas as medições de saliva-DXM substituem o soro-DXM e a saliva-cortisol substitui o soro-cortisol.
Prazo: 1 ano
1 ano
Idêntico ao endpoint primário, mas as medições de saliva-DXM substituem o soro-DXM e a saliva-cortisona substitui o soro-cortisol.
Prazo: 1 ano
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança positiva [(1-sensibilidade)/especificidade] para o cortisol ajustado à creatinina na urina pontual matinal na avaliação da síndrome de Cushing. Todos os casos de estudo estão incluídos nesta análise.
Prazo: 1 ano
Um nível de corte para cortisol urinário matinal ajustado à creatinina será definido a priori a partir da análise ROC em todos os pacientes com e sem síndrome de Cushing.
1 ano
Calcule a razão de verossimilhança negativa [(1-sensibilidade)/especificidade] para o cortisol ajustado à creatinina na urina matinal na avaliação da síndrome de Cushing. Todos os casos de estudo estão incluídos nesta análise.
Prazo: 1 ano
Um nível de corte para cortisol urinário matinal ajustado à creatinina será definido a priori a partir da análise ROC em todos os pacientes com e sem Síndrome de Cushing.
1 ano
Calcule um intervalo de confiança de 95% para o s-DXM matinal após o teste DXM noturno em indivíduos saudáveis ​​usando estatísticas paramétricas e não paramétricas.
Prazo: 1 ano
1 ano
Descreva quantitativa e qualitativamente as características dos pacientes com teste DXM falso positivo e teste DXM verdadeiro negativo com base em um questionário padrão pontuando o histórico do paciente, sintomas e características clínicas.
Prazo: 1 ano
Estatísticas descritivas paramétricas
1 ano
Avaliar o metabolismo da dexametasona em pacientes com obesidade
Prazo: 1 ano
Estamos avaliando se os pacientes com sobrepeso metabolizam a Dexametasona da mesma forma que os pacientes com peso normal, observando o nível de s-dexametasona e s-cortisol no dia seguinte ao teste de supressão noturna de 1 mg de Dexametasona.
1 ano
Avaliar o metabolismo da dexametasona em pacientes com abuso de álcool
Prazo: 1 ano
Estamos avaliando se os pacientes com abuso de álcool metabolizam a dexametasona da mesma forma que os pacientes normais, observando o nível de s-dexametasona e s-cortisol no dia seguinte ao teste de supressão noturna de 1 mg de dexametasona.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/1810

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