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Serum-DXM augmente-t-il la précision diagnostique du test de suppression nocturne du DXM dans le bilan du syndrome de Cushing ? (DXM)

23 septembre 2016 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Évaluation de l'utilité diagnostique des mesures de la dexaméthasone sérique dans le test de suppression nocturne de la dexaméthasone à 1 mg chez les patients étudiés pour le syndrome de Cushing et les incidentalomes

Contexte : L'évaluation de l'hypercortisolisme comprend un test de suppression de 1 mg de dexaméthasone (DXM) pendant la nuit. Une lacune importante est la spécificité diagnostique de seulement 80 %, ce qui est probablement dû à des différences interindividuelles dans l'absorption intestinale ou le métabolisme du DXM.

Hypothèse de l'étude : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mesures sériques-DXM augmenteront la précision diagnostique du test DXM pendant la nuit dans le bilan de l'hypercortisolisme.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer si le sérum-DXM mesuré simultanément avec le sérum-cortisol dans les échantillons du matin pourrait augmenter la précision diagnostique de ce test de diagnostic. Il existe plusieurs objectifs secondaires. L'une consiste à estimer la prévalence et les causes de l'absorption ou du métabolisme inhabituel du DXM. Les enquêteurs évalueront également la faisabilité et la précision diagnostique du DXM salivaire. De plus, la précision diagnostique du cortisol et de la cortisone salivaires de minuit, et du cortisol urinaire, sera évaluée et comparée.

Conception : Les niveaux de DXM dans le sérum du matin après un test DXM pendant la nuit seront analysés chez les patients sous évaluation pour l'hypercortisolisme (y compris les incidentalomes). Un niveau seuil pour identifier les concentrations sériques inadéquates de DXM pour supprimer la production de cortisol endogène sera établi sur la base des tests négatifs. Ce seuil sera ensuite appliqué dans une analyse rétrospective de la précision diagnostique des tests DXM. Cette étude prospective a une conception en aveugle car les mesures DXM sont divulguées après la fin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5019
        • Pas encore de recrutement
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Contact:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Numéro de téléphone: 55975000
        • Sous-enquêteur:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Contact:
        • Contact:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, Doctor
          • Numéro de téléphone: +4755972995
          • E-mail: hraf@helse-bergen.no
        • Chercheur principal:
          • Grethe Ueland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Sous-enquêteur:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Institutt for farmakologi
        • Contact:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norvège, 5096
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Contact:
        • Contact:
          • Paal Methli, Doctor
          • Numéro de téléphone: +4797677930
        • Chercheur principal:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Paal Methli, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de l'hôpital universitaire de Haukeland, Bergen, Norvège, sous évaluation de routine pour l'hypercortisolisme. patients sous évaluation de l'obésité à la clinique de surpoids, et patients traités pour abus d'alcool à la clinique pour toxicomanes de l'hôpital universitaire de Haukeland.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • En cours d'investigation pour hypercortisolisme
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients sous investigation pour hypercortisolisme
Les patients subissant une évaluation de routine pour l'hypercortisolisme à l'hôpital universitaire de Haukeland, à Bergen, en Norvège, seront invités à participer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence (en pourcentage) dans les tests DXM faux positifs comparant le résultat de tous les tests avec tous les tests à l'exclusion de ceux avec s-DXM en dessous du seuil spécifié ci-dessous.
Délai: 1 an

Le seuil de s-DXM sera défini a priori à partir de l'analyse ROC sur les patients qui suppriment de manière inadéquate le s-cortisol classés comme ayant le syndrome de Cushing ou étant en bonne santé.

DXM, dexaméthasone ; Test DXM, test court de suppression de la dexaméthasone à 1 mg.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le rapport de vraisemblance positif [(1-sensibilité)/spécificité] pour le test DXM court dans l'évaluation du syndrome de Cushing (CS), après avoir exclu ceux dont le s-DXM est inférieur au seuil DXM spécifié dans le critère d'évaluation principal.
Délai: 1 an

Sensibilité = (Nombre de patients atteints de CS avec test positif / nombre total de patients atteints de CS).

Spécificité = (Nombre de patients n'ayant pas de CS avec test négatif / nombre total de patients n'ayant pas de CS).
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance négatif [(1-sensibilité)/spécificité] pour le test DXM court dans l'évaluation du syndrome de Cushing, après avoir exclu ceux dont le s-DXM est inférieur au seuil DXM spécifié dans le critère d'évaluation principal.
Délai: 1 an
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance positif [(1-sensibilité)/spécificité] pour le cortisol salivaire de minuit dans l'évaluation du syndrome de Cushing. Tous les cas d'étude sont inclus dans cette analyse.
Délai: 1 an
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance négatif [(1-sensibilité)/spécificité] pour le cortisol salivaire de minuit dans l'évaluation du syndrome de Cushing. Tous les cas d'étude sont inclus dans cette analyse.
Délai: 1 an
Un seuil de cortisol salivaire sera défini a priori à partir de l'analyse ROC sur tous les patients avec et sans syndrome de Cushing.
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance positif [(1-sensibilité)/spécificité] pour la cortisone salivaire de minuit dans l'évaluation du syndrome de Cushing. Tous les cas d'étude sont inclus dans cette analyse.
Délai: 1 an
Un seuil de cortisone salivaire sera défini a priori à partir de l'analyse ROC sur tous les patients avec et sans syndrome de Cushing.
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance négatif [(1-sensibilité)/spécificité] pour la cortisone salivaire de minuit dans l'évaluation du syndrome de Cushing. Tous les cas d'étude sont inclus dans cette analyse.
Délai: 1 an
Un seuil de cortisone salivaire sera défini a priori à partir de l'analyse ROC sur tous les patients avec et sans syndrome de Cushing.
1 an
Identique au critère d'évaluation principal, mais les mesures salive-DXM remplacent le sérum-DXM.
Délai: 1 an
1 an
Identique au critère d'évaluation principal, mais les mesures salive-DXM remplacent le sérum-DXM et la salive-cortisol remplace le sérum-cortisol.
Délai: 1 an
1 an
Identique au critère principal, mais les mesures salive-DXM remplacent le sérum-DXM et la salive-cortisone remplace le sérum-cortisol.
Délai: 1 an
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance positif [(1-sensibilité)/spécificité] pour le cortisol ajusté à la créatinine dans l'urine ponctuelle du matin dans l'évaluation du syndrome de Cushing. Tous les cas d'étude sont inclus dans cette analyse.
Délai: 1 an
Un niveau seuil pour le cortisol urinaire du matin ajusté à la créatinine sera défini a priori à partir de l'analyse ROC sur tous les patients avec et sans syndrome de Cushing.
1 an
Calculer le rapport de vraisemblance négatif [(1-sensibilité)/spécificité] pour le cortisol ajusté à la créatinine dans l'urine du matin dans l'évaluation du syndrome de Cushing. Tous les cas d'étude sont inclus dans cette analyse.
Délai: 1 an
Un niveau seuil pour le cortisol urinaire du matin ajusté à la créatinine sera défini a priori à partir de l'analyse ROC sur tous les patients avec et sans syndrome de Cushing.
1 an
Calculez un intervalle de confiance à 95 % pour le s-DXM du matin après le test DXM de la nuit chez des sujets sains à l'aide de statistiques paramétriques et non paramétriques.
Délai: 1 an
1 an
Décrire quantitativement et qualitativement les caractéristiques des patients avec un test DXM faux positif et un test DXM vrai négatif sur la base d'un questionnaire standard notant les antécédents, les symptômes et les caractéristiques cliniques du patient.
Délai: 1 an
Statistiques descriptives paramétriques
1 an
Évaluer le métabolisme de la dexaméthasone chez les patients obèses
Délai: 1 an
Nous évaluons si les patients en surpoids métabolisent la dexaméthasone de la même manière que les patients de poids normal, en examinant le niveau de s-dexaméthasone et de s-cortisol le lendemain du test de suppression de 1 mg de dexaméthasone pendant la nuit.
1 an
Évaluer le métabolisme de la dexaméthasone chez les patients souffrant d'abus d'alcool
Délai: 1 an
Nous évaluons si les patients souffrant d'abus d'alcool métabolisent la dexaméthasone de la même manière que les patients normaux, en examinant le niveau de s-dexaméthasone et de s-cortisol le lendemain du test de suppression de la dexaméthasone à 1 mg pendant la nuit.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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