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Serum-DXM aumenta l'accuratezza diagnostica del test notturno di soppressione DXM nel work-up della sindrome di Cushing? (DXM)

23 settembre 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Valutazione dell'utilità diagnostica delle misurazioni del desametasone sierico nel test notturno di soppressione del desametasone da 1 mg in pazienti esaminati per la sindrome di Cushing e gli incidentalomi

Contesto: la valutazione dell'ipercortisolismo include un test di soppressione con desametasone (DXM) da 1 mg durante la notte. Un difetto importante è la specificità diagnostica di solo l'80%, che è probabilmente dovuta a differenze interindividuali nell'assorbimento intestinale o nel metabolismo del DXM.

Ipotesi di studio: i ricercatori ipotizzano che le misurazioni del siero-DXM aumenteranno l'accuratezza diagnostica del test DXM notturno nel work-up dell'ipercortisolismo.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare se la DXM sierica misurata simultaneamente con il cortisolo sierico nei campioni mattutini possa aumentare l'accuratezza diagnostica di questo test diagnostico. Ci sono diversi obiettivi secondari. Uno è stimare la prevalenza e le cause dell'insolito assorbimento o metabolismo di DXM. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità e l'accuratezza diagnostica del DXM salivare. Verrà inoltre valutata e confrontata l'accuratezza diagnostica del cortisolo e cortisone salivare di mezzanotte e del cortisolo urinario.

Disegno: I livelli di DXM nel siero mattutino a seguito di un test DXM notturno saranno analizzati in pazienti sottoposti a valutazione per ipercortisolismo (compresi gli incidentalomi). Sulla base dei test negativi verrà stabilito un livello limite per identificare concentrazioni di DXM inadeguate nel siero per sopprimere la produzione endogena di cortisolo. Questo livello di cut-off verrà quindi applicato in un'analisi retrospettiva dell'accuratezza diagnostica dei test DXM. Questo studio prospettico ha un design in cieco poiché le misurazioni DXM vengono divulgate dopo la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5019
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Contatto:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Numero di telefono: 55975000
        • Sub-investigatore:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grethe Ueland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Sub-investigatore:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Institutt for farmakologi
        • Contatto:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norvegia, 5096
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paal Methli, Doctor
          • Numero di telefono: +4797677930
        • Investigatore principale:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Paal Methli, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia, sottoposti a valutazione di routine per ipercortisolismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Sotto inchiesta per ipercortisolismo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di glucocorticoidi sistemici o locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti indagati per ipercortisolismo
I pazienti sottoposti a valutazione di routine per l'ipercortisolismo presso l'Haukeland University Hospital, Bergen, Norvegia, saranno invitati a partecipare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza (in percentuale) nei test DXM falsi positivi confrontando il risultato di tutti i test con tutti i test esclusi quelli con s-DXM al di sotto del cut-off specificato di seguito.
Lasso di tempo: 1 anno

Il cut-off s-DXM sarà definito a priori dall'analisi ROC su pazienti che sopprimono in modo inadeguato l's-cortisolo classificati come affetti dalla sindrome di Cushing o sani.

DXM, desametasone; Test DXM, breve test di soppressione con desametasone da 1 mg.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare il rapporto di verosimiglianza positivo [(1-sensibilità)/specificità] per il test DXM breve nella valutazione della sindrome di Cushing (CS), dopo aver escluso quelli con s-DXM al di sotto del cut-off DXM specificato nell'endpoint primario.
Lasso di tempo: 1 anno

Sensibilità = (Numero di pazienti con CS con test positivo / numero totale di pazienti con CS).

Specificità = (Numero di pazienti senza CS con test negativo / numero totale di pazienti senza CS).
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza negativo [(1-sensibilità)/specificità] per il breve test DXM nella valutazione della sindrome di Cushing, dopo aver escluso quelli con s-DXM al di sotto del cut-off DXM specificato nell'endpoint primario.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza positivo [(1-sensibilità)/specificità] per il cortisolo salivare di mezzanotte nella valutazione della sindrome di Cushing. Tutti i casi di studio sono inclusi in questa analisi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza negativo [(1-sensibilità)/specificità] per il cortisolo salivare di mezzanotte nella valutazione della sindrome di Cushing. Tutti i casi di studio sono inclusi in questa analisi.
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello cut-off di cortisolo salivare sarà definito a priori dall'analisi ROC su tutti i pazienti con e senza sindrome di Cushing.
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza positivo [(1-sensibilità)/specificità] per il cortisone salivare di mezzanotte nella valutazione della sindrome di Cushing. Tutti i casi di studio sono inclusi in questa analisi.
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello cut-off di cortisone salivare sarà definito a priori dall'analisi ROC su tutti i pazienti con e senza sindrome di Cushing.
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza negativo [(1-sensibilità)/specificità] per il cortisone salivare di mezzanotte nella valutazione della sindrome di Cushing. Tutti i casi di studio sono inclusi in questa analisi.
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello cut-off di cortisone salivare sarà definito a priori dall'analisi ROC su tutti i pazienti con e senza sindrome di Cushing.
1 anno
Identico all'endpoint primario, ma le misurazioni della saliva-DXM sostituiscono il siero-DXM.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Identico all'endpoint primario, ma le misurazioni della saliva-DXM sostituiscono il siero-DXM e la saliva-cortisolo sostituisce il siero-cortisolo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Identico all'endpoint primario, ma le misurazioni della saliva-DXM sostituiscono il siero-DXM e la saliva-cortisone sostituiscono il siero-cortisolo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza positivo [(1-sensibilità)/specificità] per il cortisolo aggiustato per la creatinina nell'urina mattutina nella valutazione della sindrome di Cushing. Tutti i casi di studio sono inclusi in questa analisi.
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello cut-off per il cortisolo urinario mattutino aggiustato per la creatinina sarà definito a priori dall'analisi ROC su tutti i pazienti con e senza sindrome di Cushing.
1 anno
Calcolare il rapporto di verosimiglianza negativo [(1-sensibilità)/specificità] per il cortisolo aggiustato per la creatinina nell'urina mattutina nella valutazione della sindrome di Cushing. Tutti i casi di studio sono inclusi in questa analisi.
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello cut-off per il cortisolo nelle urine del mattino corretto per la creatinina sarà definito a priori dall'analisi ROC su tutti i pazienti con e senza sindrome di Cushing.
1 anno
Calcolare un intervallo di confidenza del 95% per la s-DXM mattutina dopo il test DXM notturno in soggetti sani utilizzando statistiche parametriche e non parametriche.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Descrivere quantitativamente e qualitativamente le caratteristiche dei pazienti con test DXM falso positivo e test DXM vero negativo sulla base di un questionario standard che valuta la storia del paziente, i sintomi e le caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: 1 anno
Statistica descrittiva parametrica
1 anno
Valutare il metabolismo del desametasone nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 1 anno
Stiamo valutando se i pazienti in sovrappeso metabolizzano il desametasone allo stesso modo dei pazienti di peso normale, osservando il livello di s-desametasone e s-cortisolo il giorno dopo il test di soppressione del desametasone da 1 mg durante la notte.
1 anno
Valutare il metabolismo del desametasone nei pazienti con abuso di alcol
Lasso di tempo: 1 anno
Stiamo valutando se i pazienti con abuso di alcol metabolizzano il desametasone allo stesso modo dei pazienti normali, osservando il livello di s-desametasone e s-cortisolo il giorno dopo il test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1810

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