Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt Serum-DXM de diagnostische nauwkeurigheid van de nachtelijke DXM-onderdrukkingstest bij het onderzoek naar het syndroom van Cushing? (DXM)

23 september 2016 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Evaluatie van het diagnostisch nut van serumdexamethasonmetingen in de 's nachts 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest bij patiënten onderzocht op het syndroom van Cushing en incidentomen

Achtergrond: De evaluatie voor hypercortisolisme omvat een onderdrukkingstest met 1 mg dexamethason (DXM) gedurende de nacht. Een belangrijke tekortkoming is de diagnostische specificiteit van slechts 80%, wat waarschijnlijk te wijten is aan interindividuele verschillen in darmabsorptie of metabolisme van DXM.

Onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen dat serum-DXM-metingen de diagnostische nauwkeurigheid van de nachtelijke DXM-test bij het opwerken van hypercortisolisme zullen verhogen.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze prospectieve studie is om te evalueren of serum-DXM, gelijktijdig gemeten met serum-cortisol in ochtendmonsters, de diagnostische nauwkeurigheid van deze diagnostische test zou kunnen verhogen. Er zijn verschillende secundaire doelen. Een daarvan is om de prevalentie en oorzaken van ongebruikelijke DXM-absorptie of -metabolisme te schatten. De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van speeksel-DXM evalueren. Bovendien zal de diagnostische accuratesse van nachtelijk speekselcortisol en cortison, en urinair cortisol, geëvalueerd en vergeleken worden.

Ontwerp: niveaus van DXM in ochtendserum na een DXM-test gedurende de nacht zullen worden geanalyseerd bij patiënten die worden beoordeeld op hypercortisolisme (inclusief incidentalomen). Op basis van de negatieve tests zal een grenswaarde worden vastgesteld om ontoereikende DXM-concentraties in serum te identificeren om de endogene cortisolproductie te onderdrukken. Dit afkapniveau wordt vervolgens toegepast bij een retrospectieve analyse van de diagnostische nauwkeurigheid van DXM-testen. Deze prospectieve studie heeft een geblindeerd ontwerp, aangezien de DXM-metingen na afloop van de proef worden bekendgemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5019
        • Nog niet aan het werven
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Contact:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Telefoonnummer: 55975000
        • Onderonderzoeker:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grethe Ueland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Onderonderzoeker:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Institutt for farmakologi
        • Contact:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Noorwegen, 5096
        • Werving
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Contact:
        • Contact:
          • Paal Methli, Doctor
          • Telefoonnummer: +4797677930
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Paal Methli, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het Haukeland University Hosptial, Bergen, Noorwegen, onder routine-evaluatie voor hypercortisolisme. Patiënten onder evaluatie voor zwaarlijvigheid in de kliniek voor overgewicht, en patiënten behandeld voor alcoholmisbruik in de kliniek voor alcoholverslaafden in het Haukeland University-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • In onderzoek naar hypercortisolisme
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische of lokale glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die worden onderzocht op hypercortisolisme
Patiënten die routinematig worden beoordeeld op hypercortisolisme in het Haukeland University Hospital, Bergen, Noorwegen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil (in procenten) in vals-positieve DXM-testen waarbij de uitkomst van alle tests wordt vergeleken met alle tests behalve die met s-DXM onder de hieronder gespecificeerde grenswaarde.
Tijdsspanne: 1 jaar

De s-DXM-grenswaarde wordt a priori bepaald op basis van ROC-analyse van patiënten die s-cortisol onvoldoende onderdrukken, gecategoriseerd als patiënten met het syndroom van Cushing of gezond zijn.

DXM, dexamethason; DXM-test, korte 1mg dexamethason-onderdrukkingstest.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de positieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor de korte DXM-test bij de beoordeling van het syndroom van Cushing (CS), na uitsluiting van degenen met s-DXM onder de DXM-grenswaarde gespecificeerd in het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 1 jaar

Gevoeligheid = (Aantal patiënten met CS met positieve test / totaal aantal patiënten met CS).

Specificiteit = (Aantal patiënten zonder CS met negatieve test / totaal aantal patiënten zonder CS).
1 jaar
Bereken de negatieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor de korte DXM-test bij de beoordeling van het syndroom van Cushing, na uitsluiting van degenen met s-DXM onder de DXM-grenswaarde gespecificeerd in het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bereken de positieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor nachtelijk speekselcortisol bij de beoordeling van het syndroom van Cushing. Alle studiegevallen worden in deze analyse meegenomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bereken de negatieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor nachtelijk speekselcortisol bij de beoordeling van het syndroom van Cushing. Alle studiegevallen worden in deze analyse meegenomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een speekselcortisolgrenswaarde zal a priori worden bepaald op basis van ROC-analyse van alle patiënten met en zonder het syndroom van Cushing.
1 jaar
Bereken de positieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor nachtelijk speekselcortison bij de beoordeling van het syndroom van Cushing. Alle studiegevallen worden in deze analyse meegenomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een grenswaarde voor speekselcortison zal a priori worden bepaald op basis van ROC-analyse van alle patiënten met en zonder het syndroom van Cushing.
1 jaar
Bereken de negatieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor nachtelijk speekselcortison bij de beoordeling van het syndroom van Cushing. Alle studiegevallen worden in deze analyse meegenomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een grenswaarde voor speekselcortison zal a priori worden bepaald op basis van ROC-analyse van alle patiënten met en zonder het syndroom van Cushing.
1 jaar
Identiek aan primair eindpunt, maar speeksel-DXM-metingen vervangen serum-DXM.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Identiek aan het primaire eindpunt, maar speeksel-DXM-metingen vervangen serum-DXM en speeksel-cortisol vervangen serum-cortisol.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Identiek aan het primaire eindpunt, maar speeksel-DXM-metingen vervangen serum-DXM en speeksel-cortison vervangen serum-cortisol.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bereken de positieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor voor creatinine gecorrigeerd cortisol in spoturine in de ochtend bij de beoordeling van het syndroom van Cushing. Alle studiegevallen worden in deze analyse meegenomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een grenswaarde voor creatinine-gecorrigeerde cortisol in ochtendurine zal a priori worden bepaald op basis van ROC-analyse van alle patiënten met en zonder het syndroom van Cushing.
1 jaar
Bereken de negatieve waarschijnlijkheidsratio [(1-gevoeligheid)/specificiteit] voor voor creatinine gecorrigeerd cortisol in spoturine in de ochtend bij de beoordeling van het syndroom van Cushing. Alle studiegevallen worden in deze analyse meegenomen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een grenswaarde voor creatinine-gecorrigeerde cortisol in de ochtendurine zal a priori worden bepaald op basis van ROC-analyse van alle patiënten met en zonder het syndroom van Cushing.
1 jaar
Bereken een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor s-DXM in de ochtend na een DXM-test gedurende de nacht bij gezonde proefpersonen met behulp van parametrische en niet-parametrische statistieken.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwantitatief en kwalitatief de kenmerken beschrijven van patiënten met een fout-positieve DXM-test en een echt negatieve DXM-test op basis van een standaardvragenlijst waarin de patiëntgeschiedenis, symptomen en klinische kenmerken worden gescoord.
Tijdsspanne: 1 jaar
Parametrische beschrijvende statistiek
1 jaar
Evalueer het dexamethasonmetabolisme bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 1 jaar
We evalueren of patiënten met overgewicht dexamethason op dezelfde manier metaboliseren als patiënten met een normaal gewicht, door te kijken naar de s-dexamethason- en s-cortisolspiegel de dag na 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest 's nachts.
1 jaar
Evalueer het dexamethasonmetabolisme bij patiënten met alcoholmisbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
We evalueren of patiënten met alcoholmisbruik dexamethason op dezelfde manier metaboliseren als normale patiënten, door te kijken naar de s-dexamethason- en s-cortisolspiegel de dag na 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest 's nachts.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren