Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker Serum-DXM diagnostisk nøyaktighet av DXM-undertrykkelsestesten over natten i arbeidet med Cushings syndrom? (DXM)

23. september 2016 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Evaluering av den diagnostiske nytten av serumdeksametasonmålinger i 1 mg deksametasonundertrykkelsestest over natten hos pasienter undersøkt for Cushings syndrom og incidentalomer

Bakgrunn: Evalueringen for hyperkortisolisme inkluderer en undertrykkelsestest på 1 mg deksametason (DXM) over natten. En viktig mangel er den diagnostiske spesifisiteten på bare 80 %, noe som sannsynligvis skyldes inter-individuelle forskjeller i tarmabsorpsjon eller metabolisme av DXM.

Studiehypotese: Forskerne antar at serum-DXM-målinger vil øke den diagnostiske nøyaktigheten til DXM-testen over natten i arbeidet med hyperkortisolisme.

Mål: Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere om serum-DXM målt samtidig med serum-kortisol i morgenprøver kan øke den diagnostiske nøyaktigheten av denne diagnostiske testen. Det er flere sekundære mål. Den ene er å estimere prevalensen og årsakene til uvanlig DXM-absorpsjon eller metabolisme. Etterforskerne vil også evaluere gjennomførbarheten og diagnostisk nøyaktighet av spytt-DXM. Dessuten vil den diagnostiske nøyaktigheten av midnatt spyttkortisol og kortison, og urinkortisol, bli evaluert og sammenlignet.

Design: Nivåer av DXM i morgenserum etter en DXM-test over natten vil bli analysert hos pasienter under evaluering for hyperkortisolisme (inkludert tilfeldige sykdommer). Et grensenivå for å identifisere utilstrekkelige DXM-konsentrasjoner i serum for å undertrykke endogen kortisolproduksjon vil bli etablert basert på de negative testene. Dette grensenivået vil deretter bli brukt i en retrospektiv analyse av den diagnostiske nøyaktigheten til DXM-tester. Denne prospektive studien har et blindet design ettersom DXM-målingene avsløres etter slutten av forsøket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Ta kontakt med:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Telefonnummer: 55975000
        • Underetterforsker:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grethe Ueland, MD
        • Underetterforsker:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Underetterforsker:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Underetterforsker:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Institutt for farmakologi
        • Ta kontakt med:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norge, 5096
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paal Methli, Doctor
          • Telefonnummer: +4797677930
        • Hovedetterforsker:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Paal Methli, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norge, under rutinemessig utredning for hyperkortisolisme. Pasienter under utredning for fedme ved overvektsklinikken, og Pasienter behandlet for alkoholmisbruk ved klinikken for alkoholmisbrukere ved Haukeland Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Under utredning for hyperkortisolisme
  • Kan og vil gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske eller lokale glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter under utredning for hyperkortisolisme
Pasienter som gjennomgår rutinemessig utredning for hyperkortisolisme ved Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Norge, vil bli bedt om å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen (i prosent) i falske positive DXM-tester som sammenligner utfallet av alle tester med alle tester unntatt de med s-DXM under grensen spesifisert nedenfor.
Tidsramme: 1 år

s-DXM-grensen vil bli definert a priori fra ROC-analyse på pasienter som utilstrekkelig undertrykker s-kortisol kategorisert som å ha Cushings syndrom eller være friske.

DXM, deksametason; DXM-test, kort 1mg deksametasonundertrykkelsestest.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det positive sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for den korte DXM-testen i vurderingen av Cushings syndrom (CS), etter å ha ekskludert de med s-DXM under DXM-grensen spesifisert i det primære endepunktet.
Tidsramme: 1 år

Sensitivitet = (Antall pasienter med CS med positiv test / totalt antall pasienter med CS).

Spesifisitet = (Antall pasienter som ikke har CS med negativ test / totalt antall pasienter som ikke har CS).
1 år
Beregn det negative sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for den korte DXM-testen i vurderingen av Cushings syndrom, etter å ha ekskludert de med s-DXM under DXM-grensen spesifisert i det primære endepunktet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregn det positive sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for midnatt spyttkortisol i vurderingen av Cushings syndrom. Alle studiecases er inkludert i denne analysen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregn det negative sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for midnatt spyttkortisol i vurderingen av Cushings syndrom. Alle studiecases er inkludert i denne analysen.
Tidsramme: 1 år
Et spyttkortisolgrensenivå vil bli definert a priori fra ROC-analyse på alle pasienter med og uten Cushings syndrom.
1 år
Beregn det positive sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for midnatt spyttkortison i vurderingen av Cushings syndrom. Alle studiecases er inkludert i denne analysen.
Tidsramme: 1 år
Et spyttkortisongrensenivå vil bli definert a priori fra ROC-analyse på alle pasienter med og uten Cushings syndrom.
1 år
Beregn det negative sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for midnatt spyttkortison i vurderingen av Cushings syndrom. Alle studiecases er inkludert i denne analysen.
Tidsramme: 1 år
Et spyttkortisongrensenivå vil bli definert a priori fra ROC-analyse på alle pasienter med og uten Cushings syndrom.
1 år
Identisk med primært endepunkt, men spytt-DXM-målinger erstatter serum-DXM.
Tidsramme: 1 år
1 år
Identisk med primært endepunkt, men spytt-DXM-målinger erstatter serum-DXM, og spytt-kortisol erstatter serum-kortisol.
Tidsramme: 1 år
1 år
Identisk med primært endepunkt, men spytt-DXM-målinger erstatter serum-DXM og spytt-kortison erstatter serum-kortisol.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregn det positive sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for kreatininjustert kortisol i morgenflekkurin ved vurdering av Cushings syndrom. Alle studiecases er inkludert i denne analysen.
Tidsramme: 1 år
Et grensenivå for kreatininjustert morgenurinkortisol vil bli definert a priori fra ROC-analyse på alle pasienter med og uten Cushings syndrom.
1 år
Beregn det negative sannsynlighetsforholdet [(1-sensitivitet)/spesifisitet] for kreatininjustert kortisol i morgenflekkurin ved vurdering av Cushings syndrom. Alle studiecases er inkludert i denne analysen.
Tidsramme: 1 år
Et grensenivå for kreatininjustert morgenurinkortisol vil bli definert a priori fra ROC-analyse på alle pasienter med og uten Cushings syndrom.
1 år
Beregn et 95 % konfidensintervall for morgen s-DXM etter DXM-test over natten hos friske forsøkspersoner ved å bruke parametrisk og ikke-parametrisk statistikk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Beskriv kvantitativt og kvalitativt egenskapene til pasienter med falsk positiv DXM-test og sann negativ DXM-test basert på et standard spørreskjema som scorer pasienthistorie, symptomer og kliniske egenskaper.
Tidsramme: 1 år
Parametrisk beskrivende statistikk
1 år
Evaluer deksametasonmetabolismen hos pasienter med fedme
Tidsramme: 1 år
Vi vurderer om overvektige pasienter metaboliserer deksametason på samme måte som normalvektede pasienter, ved å se på s-deksametason og s-kortisolnivået dagen etter 1 mg over natten Deksametason undertrykkelsestest.
1 år
Evaluer deksametasonmetabolismen hos pasienter med alkoholmisbruk
Tidsramme: 1 år
Vi vurderer om pasienter med alkoholmisbruk metaboliserer deksametason på samme måte som vanlige pasienter, ved å se på s-deksametason- og s-kortisol-nivået dagen etter 1 mg over natten deksametason undertrykkelsestest.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/1810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere