Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhöht Serum-DXM die diagnostische Genauigkeit des DXM-Suppressionstests über Nacht bei der Abklärung des Cushing-Syndroms? (DXM)

23. September 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Bewertung des diagnostischen Nutzens von Serum-Dexamethason-Messungen im Über-Nacht-1-mg-Dexamethason-Suppressionstest bei Patienten, die auf Cushing-Syndrom und Incidentalome untersucht wurden

Hintergrund: Die Untersuchung auf Hyperkortisolismus umfasst einen Suppressionstest mit 1 mg Dexamethason (DXM) über Nacht. Ein wichtiger Mangel ist die diagnostische Spezifität von nur 80 %, was wahrscheinlich auf interindividuelle Unterschiede in der Darmabsorption oder dem Metabolismus von DXM zurückzuführen ist.

Studienhypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Serum-DXM-Messungen die diagnostische Genauigkeit des über Nacht durchgeführten DXM-Tests bei der Abklärung von Hyperkortisolismus erhöhen.

Ziele: Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung, ob gleichzeitig mit Serum-Cortisol in morgendlichen Proben gemessenes Serum-DXM die diagnostische Genauigkeit dieses diagnostischen Tests erhöhen könnte. Es gibt mehrere Nebenziele. Eine besteht darin, die Prävalenz und die Ursachen einer ungewöhnlichen DXM-Absorption oder eines ungewöhnlichen Metabolismus abzuschätzen. Die Ermittler werden auch die Durchführbarkeit und diagnostische Genauigkeit von Speichel-DXM bewerten. Darüber hinaus wird die diagnostische Genauigkeit von Cortisol und Cortison aus dem Speichel um Mitternacht und Cortisol aus dem Urin bewertet und verglichen.

Design: Die DXM-Spiegel im Morgenserum nach einem DXM-Test über Nacht werden bei Patienten analysiert, die auf Hyperkortisolismus (einschließlich Inzidenzen) untersucht werden. Basierend auf den negativen Tests wird ein Cut-off-Level festgelegt, um unzureichende DXM-Konzentrationen im Serum zur Unterdrückung der endogenen Cortisolproduktion zu identifizieren. Dieser Grenzwert wird dann in einer retrospektiven Analyse der diagnostischen Genauigkeit von DXM-Tests angewendet. Diese prospektive Studie hat ein verblindetes Design, da die DXM-Messungen nach Studienende offengelegt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Kontakt:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Telefonnummer: 55975000
        • Unterermittler:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grethe Ueland, MD
        • Unterermittler:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Unterermittler:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Unterermittler:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Institutt for farmakologi
        • Kontakt:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norwegen, 5096
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paal Methli, Doctor
          • Telefonnummer: +4797677930
        • Hauptermittler:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Unterermittler:
          • Paal Methli, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Krankenhaus der Haukeland-Universität, Bergen, Norwegen, die routinemäßig auf Hyperkortisolismus untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Wird wegen Hyperkortisolismus untersucht
  • In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen oder lokalen Glukokortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die auf Hyperkortisolismus untersucht werden
Patienten, die sich einer routinemäßigen Untersuchung auf Hyperkortisolismus am Haukeland-Universitätskrankenhaus in Bergen, Norwegen, unterziehen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz (in Prozent) bei falsch positiven DXM-Tests, die das Ergebnis aller Tests mit allen Tests außer denen mit s-DXM unterhalb des unten angegebenen Grenzwerts vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der s-DXM-Grenzwert wird a priori aus der ROC-Analyse von Patienten definiert, die s-Cortisol unzureichend unterdrücken, die als Cushing-Syndrom kategorisiert oder gesund sind.

DXM, Dexamethason; DXM-Test, kurzer 1mg Dexamethason-Unterdrückungstest.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für den kurzen DXM-Test bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms (CS), nachdem Sie diejenigen mit s-DXM unterhalb des im primären Endpunkt angegebenen DXM-Grenzwerts ausgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr

Sensitivität = (Anzahl der Patienten mit CS mit positivem Test / Gesamtzahl der Patienten mit CS).

Spezifität = (Anzahl der Patienten ohne CS mit negativem Test / Gesamtzahl der Patienten ohne CS).
1 Jahr
Berechnen Sie das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für den kurzen DXM-Test bei der Bewertung des Cushing-Syndroms, nachdem Sie diejenigen mit s-DXM unterhalb des im primären Endpunkt angegebenen DXM-Grenzwerts ausgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Berechnen Sie das positive Likelihood-Verhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für Kortisol im Speichel um Mitternacht bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms. Alle Studienfälle sind in dieser Analyse enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Berechnen Sie das negative Likelihood-Verhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für Kortisol im Speichel um Mitternacht bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms. Alle Studienfälle sind in dieser Analyse enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Speichel-Cortisol-Grenzwert wird a priori aus der ROC-Analyse bei allen Patienten mit und ohne Cushing-Syndrom definiert.
1 Jahr
Berechnen Sie das positive Likelihood-Verhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für Kortison im Mitternachtsspeichel bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms. Alle Studienfälle sind in dieser Analyse enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Kortison-Grenzwert im Speichel wird a priori aus der ROC-Analyse bei allen Patienten mit und ohne Cushing-Syndrom definiert.
1 Jahr
Berechnen Sie das negative Likelihood-Verhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für Kortison im Mitternachtsspeichel bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms. Alle Studienfälle sind in dieser Analyse enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Kortison-Grenzwert im Speichel wird a priori aus der ROC-Analyse bei allen Patienten mit und ohne Cushing-Syndrom definiert.
1 Jahr
Identisch mit primärem Endpunkt, aber Speichel-DXM-Messungen ersetzen Serum-DXM.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Identisch mit primärem Endpunkt, aber Speichel-DXM-Messungen ersetzen Serum-DXM und Speichel-Cortisol ersetzen Serum-Cortisol.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Identisch mit primärem Endpunkt, aber Speichel-DXM-Messungen ersetzen Serum-DXM und Speichel-Cortison ersetzen Serum-Cortisol.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Berechnen Sie das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für kreatininbereinigtes Cortisol im Morgenurin bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms. Alle Studienfälle sind in dieser Analyse enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Cut-Off-Level für das Kreatinin-korrigierte Morgenurin-Cortisol wird a priori aus der ROC-Analyse bei allen Patienten mit und ohne Cushing-Syndrom definiert.
1 Jahr
Berechnen Sie das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis [(1-Sensitivität)/Spezifität] für kreatininbereinigtes Cortisol im Morgenurin bei der Beurteilung des Cushing-Syndroms. Alle Studienfälle sind in dieser Analyse enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Cut-Off-Wert für das Kreatinin-korrigierte Morgenurin-Cortisol wird a priori aus der ROC-Analyse bei allen Patienten mit und ohne Cushing-Syndrom definiert.
1 Jahr
Berechnen Sie ein 95%-Konfidenzintervall für morgendliches s-DXM nach nächtlichem DXM-Test bei gesunden Probanden unter Verwendung parametrischer und nicht-parametrischer Statistiken.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beschreiben Sie quantitativ und qualitativ die Merkmale von Patienten mit falsch positivem DXM-Test und richtig negativem DXM-Test auf der Grundlage eines Standardfragebogens, der die Anamnese, Symptome und klinischen Merkmale der Patienten bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Parametrische deskriptive Statistik
1 Jahr
Bewerten Sie den Dexamethason-Metabolismus bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir evaluieren, ob übergewichtige Patienten Dexamethason auf die gleiche Weise metabolisieren wie normalgewichtige Patienten, indem wir den s-Dexamethason- und s-Cortisol-Spiegel am Tag nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest über Nacht betrachten.
1 Jahr
Bewerten Sie den Dexamethason-Stoffwechsel bei Patienten mit Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir untersuchen, ob Patienten mit Alkoholmissbrauch Dexamethason auf die gleiche Weise wie normale Patienten metabolisieren, indem wir den S-Dexamethason- und S-Cortisol-Spiegel am Tag nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest über Nacht betrachten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren