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¿Serum-DXM aumenta la precisión diagnóstica de la prueba de supresión nocturna de DXM en el estudio del síndrome de Cushing? (DXM)

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Haukeland University Hospital

Evaluación de la utilidad diagnóstica de las determinaciones de dexametasona sérica en la prueba de supresión nocturna con 1 mg de dexametasona en pacientes investigados por síndrome de Cushing e incidentalomas

Antecedentes: la evaluación del hipercortisolismo incluye una prueba de supresión de 1 mg de dexametasona (DXM) durante la noche. Una deficiencia importante es la especificidad diagnóstica de solo el 80 %, lo que probablemente se deba a las diferencias entre individuos en la absorción intestinal o el metabolismo de DXM.

Hipótesis del estudio: Los investigadores plantean la hipótesis de que las mediciones de DXM en suero aumentarán la precisión diagnóstica de la prueba DXM durante la noche en el estudio del hipercortisolismo.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar si el DXM sérico medido simultáneamente con el cortisol sérico en muestras matutinas podría aumentar la precisión diagnóstica de esta prueba diagnóstica. Hay varios objetivos secundarios. Una es estimar la prevalencia y las causas de la absorción o metabolismo inusual de DXM. Los investigadores también evaluarán la viabilidad y la precisión diagnóstica del DXM salival. Además, se evaluará y comparará la precisión diagnóstica del cortisol y la cortisona salivales de medianoche y el cortisol urinario.

Diseño: Los niveles de DXM en el suero de la mañana luego de una prueba de DXM durante la noche se analizarán en pacientes bajo evaluación de hipercortisolismo (incluidos los incidentalomas). Se establecerá un nivel de corte para identificar concentraciones de DXM inadecuadas en suero para suprimir la producción endógena de cortisol en función de las pruebas negativas. Este nivel de corte se aplicará luego en un análisis retrospectivo de la precisión diagnóstica de las pruebas DXM. Este estudio prospectivo tiene un diseño ciego ya que las mediciones DXM se divulgan después del final del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5019
        • Aún no reclutando
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Contacto:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Número de teléfono: 55975000
        • Sub-Investigador:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Contacto:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
          • Número de teléfono: +4790950021
          • Correo electrónico: geas@helse-bergen.no
        • Contacto:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, Doctor
          • Número de teléfono: +4755972995
          • Correo electrónico: hraf@helse-bergen.no
        • Investigador principal:
          • Grethe Ueland, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Sub-Investigador:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Institutt for farmakologi
        • Contacto:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Noruega, 5096
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Contacto:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
          • Número de teléfono: +4790950021
          • Correo electrónico: geas@helse-bergen.no
        • Contacto:
          • Paal Methli, Doctor
          • Número de teléfono: +4797677930
        • Investigador principal:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Paal Methli, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en el Hospital de la Universidad de Haukeland, Bergen, Noruega, bajo evaluación de rutina por hipercortisolismo. Pacientes bajo evaluación de obesidad en la clínica de sobrepeso, y Pacientes tratados por abuso de alcohol en la clínica para adictos al alcohol en el hospital de la Universidad de Haukeland.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Bajo investigación por hipercortisolismo
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de glucocorticoides sistémicos o locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes en investigación por hipercortisolismo
Se invitará a participar a los pacientes que se sometan a una evaluación de rutina por hipercortisolismo en el Hospital Universitario de Haukeland, Bergen, Noruega.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia (en porcentaje) en las pruebas DXM falsas positivas que comparan el resultado de todas las pruebas con todas las pruebas, excepto aquellas con s-DXM por debajo del límite especificado a continuación.
Periodo de tiempo: 1 año

El punto de corte de s-DXM se definirá a priori a partir del análisis ROC en pacientes que suprimen inadecuadamente el s-cortisol categorizados como con síndrome de Cushing o sanos.

DXM, dexametasona; Prueba DXM, prueba corta de supresión con dexametasona de 1 mg.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule la relación de probabilidad positiva [(sensibilidad 1)/especificidad] para la prueba DXM corta en la evaluación del síndrome de Cushing (CS), después de excluir a aquellos con s-DXM por debajo del límite de DXM especificado en el punto final primario.
Periodo de tiempo: 1 año

Sensibilidad = (Número de pacientes con SC con prueba positiva / número total de pacientes con SC).

Especificidad = (Número de pacientes que no tienen SC con prueba negativa / número total de pacientes que no tienen SC).
1 año
Calcule la relación de probabilidad negativa [(sensibilidad 1)/especificidad] para la prueba DXM corta en la evaluación del síndrome de Cushing, después de excluir a aquellos con s-DXM por debajo del límite de DXM especificado en el criterio principal de valoración.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calcule la relación de probabilidad positiva [(1-sensibilidad)/especificidad] para el cortisol salival de medianoche en la evaluación del síndrome de Cushing. Todos los casos de estudio están incluidos en este análisis.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calcule la relación de probabilidad negativa [(sensibilidad 1)/especificidad] para el cortisol salival de medianoche en la evaluación del síndrome de Cushing. Todos los casos de estudio están incluidos en este análisis.
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá a priori un nivel de corte de cortisol en saliva a partir del análisis ROC en todos los pacientes con y sin síndrome de Cushing.
1 año
Calcule la relación de probabilidad positiva [(sensibilidad 1)/especificidad] para la cortisona salival de medianoche en la evaluación del síndrome de Cushing. Todos los casos de estudio están incluidos en este análisis.
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá a priori un nivel de corte de cortisona en saliva a partir del análisis ROC en todos los pacientes con y sin síndrome de Cushing.
1 año
Calcule la relación de probabilidad negativa [(sensibilidad 1)/especificidad] para la cortisona salival de medianoche en la evaluación del síndrome de Cushing. Todos los casos de estudio están incluidos en este análisis.
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá a priori un nivel de corte de cortisona en saliva a partir del análisis ROC en todos los pacientes con y sin síndrome de Cushing.
1 año
Idéntico al punto final primario, pero las mediciones de saliva-DXM reemplazan el suero-DXM.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Idéntico al criterio principal de valoración, pero las mediciones de DXM en saliva reemplazan al DXM en suero y el cortisol en saliva reemplaza al cortisol en suero.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Idéntico al punto final primario, pero las mediciones de DXM en saliva reemplazan al DXM en suero y la cortisona en saliva reemplaza al cortisol en suero.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calcule la relación de probabilidad positiva [(sensibilidad 1)/especificidad] para el cortisol ajustado por creatinina en la orina de la mañana en la evaluación del síndrome de Cushing. Todos los casos de estudio están incluidos en este análisis.
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá a priori un nivel de corte para el cortisol en la orina de la mañana ajustado por creatinina a partir del análisis ROC en todos los pacientes con y sin síndrome de Cushing.
1 año
Calcule la relación de probabilidad negativa [(sensibilidad 1)/especificidad] para el cortisol ajustado por creatinina en la orina de la mañana en la evaluación del síndrome de Cushing. Todos los casos de estudio están incluidos en este análisis.
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá a priori un nivel de corte para el cortisol en la orina de la mañana ajustado por creatinina a partir del análisis ROC en todos los pacientes con y sin síndrome de Cushing.
1 año
Calcule un intervalo de confianza del 95 % para el s-DXM matutino después de la prueba DXM nocturna en sujetos sanos utilizando estadísticas paramétricas y no paramétricas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Describa cuantitativa y cualitativamente las características de los pacientes con prueba DXM falsa positiva y prueba DXM negativa verdadera en función de un cuestionario estándar que evalúe el historial, los síntomas y las características clínicas del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
Estadísticas descriptivas paramétricas
1 año
Evaluar el metabolismo de la dexametasona en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 1 año
Estamos evaluando si los pacientes con sobrepeso metabolizan la dexametasona de la misma manera que los pacientes con peso normal, observando el nivel de s-dexametasona y s-cortisol el día después de la prueba de supresión con 1 mg de dexametasona durante la noche.
1 año
Evaluar el metabolismo de la dexametasona en pacientes con abuso de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
Estamos evaluando si los pacientes con abuso de alcohol metabolizan la dexametasona de la misma manera que los pacientes normales, observando el nivel de s-dexametasona y s-cortisol el día después de la prueba de supresión con 1 mg de dexametasona durante la noche.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/1810

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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