Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö Serum-DXM yön yli suoritetun DXM-suppressiotestin diagnostista tarkkuutta Cushingin oireyhtymän selvittämisessä? (DXM)

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Seerumin deksametasonimittausten diagnostisen hyödyn arviointi yön yli suoritetussa 1 mg:n deksametasonin estotestissä potilailla, joille on tutkittu Cushingin oireyhtymä ja insidentaloomat

Tausta: Hyperkortisolismin arviointi sisältää yön yli suoritetun 1 mg:n deksametasonin (DXM) estotestin. Tärkeä puute on vain 80 %:n diagnostinen spesifisyys, mikä johtuu todennäköisesti yksilöiden välisistä eroista DXM:n imeytymisessä tai metaboliassa.

Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että seerumi-DXM-mittaukset lisäävät yön yli suoritetun DXM-testin diagnostista tarkkuutta hyperkortisolismin työstämisessä.

Tavoitteet: Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voisiko seerumi-DXM, joka mitataan samanaikaisesti seerumin kortisolin kanssa aamunäytteissä, parantaa tämän diagnostisen testin diagnostista tarkkuutta. Toissijaisia ​​tavoitteita on useita. Yksi on arvioida epätavallisen DXM-absorption tai -aineenvaihdunnan esiintyvyys ja syyt. Tutkijat arvioivat myös syljen DXM:n toteutettavuuden ja diagnostisen tarkkuuden. Lisäksi keskiyön syljen kortisolin ja kortisonin sekä virtsan kortisolin diagnostinen tarkkuus arvioidaan ja verrataan.

Suunnittelu: DXM-tasot aamuseerumissa yön yli tehdyn DXM-testin jälkeen analysoidaan potilailla, jotka ovat arvioitaessa hyperkortisolia (mukaan lukien sattumanvarat). Negatiivisten testien perusteella määritetään raja-arvo seerumin riittämättömien DXM-pitoisuuksien tunnistamiseksi endogeenisen kortisolin tuotannon supistamiseksi. Tätä raja-arvoa sovelletaan sitten DXM-testien diagnostisen tarkkuuden retrospektiiviseen analyysiin. Tämä prospektiivinen tutkimus on sokkoutettu, koska DXM-mittaukset julkistetaan kokeen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • Puhelinnumero: 55975000
        • Alatutkija:
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, Doctor
          • Puhelinnumero: +4755972995
          • Sähköposti: hraf@helse-bergen.no
        • Päätutkija:
          • Grethe Ueland, MD
        • Alatutkija:
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • Alatutkija:
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • Alatutkija:
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Institutt for farmakologi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen, Norja, 5096
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paal Methli, Doctor
          • Puhelinnumero: +4797677930
        • Päätutkija:
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • Alatutkija:
          • Paal Methli, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Haukeland University Hosptialissa, Bergenissä, Norjassa, rutiiniarvioinnissa hyperkortisolismin varalta. Potilaat, joita arvioitiin liikalihavuuden vuoksi ylipainoisen klinikan ja potilaat, joita hoidettiin alkoholin väärinkäytön vuoksi Haukelandin yliopistollisen sairaalan alkoholiriippuvaisten klinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tutkitaan hyperkortisolismin varalta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten tai paikallisten glukokortikoidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joita tutkitaan hyperkortisolismin vuoksi
Potilaita, joille tehdään rutiiniarviointi hyperkortisolismin vuoksi Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa Bergenissä, Norjassa, pyydetään osallistumaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero (prosentteina) väärissä positiivisissa DXM-testeissä, kun kaikkien testien tuloksia verrataan kaikkiin testeihin, lukuun ottamatta niitä, joiden s-DXM on alle määritellyn raja-arvon.
Aikaikkuna: 1 vuosi

S-DXM-raja määritellään etukäteen ROC-analyysistä potilailla, jotka suppressoivat s-kortisolia riittämättömästi ja jotka luokitellaan Cushingin oireyhtymäksi tai terveiksi.

DXM, deksametasoni; DXM-testi, lyhyt 1mg deksametasonin estotesti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske positiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] lyhyelle DXM-testille Cushingin oireyhtymän (CS) arvioinnissa sen jälkeen, kun on jätetty pois ne, joiden s-DXM on alle ensisijaisessa päätepisteessä määritellyn DXM-rajan.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Herkkyys = (positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä / CS-potilaiden kokonaismäärä).

Spesifisyys = (potilaiden, joilla ei ole CS, negatiivinen testi / kokonaismäärä potilaita, joilla ei ole CS).
1 vuosi
Laske negatiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] lyhyelle DXM-testille Cushingin oireyhtymän arvioinnissa sen jälkeen, kun on jätetty pois ne, joiden s-DXM on alle ensisijaisessa päätepisteessä määritellyn DXM-rajan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Laske keskiyön syljen kortisolin positiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] Cushingin oireyhtymän arvioinnissa. Kaikki tutkimustapaukset sisältyvät tähän analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Laske keskiyön syljen kortisolin negatiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] Cushingin oireyhtymän arvioinnissa. Kaikki tutkimustapaukset sisältyvät tähän analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syljen kortisolin raja-arvo määritetään etukäteen ROC-analyysistä kaikille potilaille, joilla on Cushingin oireyhtymä tai ei.
1 vuosi
Laske keskiyön syljen kortisonin positiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] Cushingin oireyhtymän arvioinnissa. Kaikki tutkimustapaukset sisältyvät tähän analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syljen kortisonin raja-arvo määritetään etukäteen ROC-analyysistä kaikille potilaille, joilla on Cushingin oireyhtymä tai ei.
1 vuosi
Laske keskiyön syljen kortisonin negatiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] Cushingin oireyhtymän arvioinnissa. Kaikki tutkimustapaukset sisältyvät tähän analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syljen kortisonin raja-arvo määritetään etukäteen ROC-analyysistä kaikille potilaille, joilla on Cushingin oireyhtymä tai ei.
1 vuosi
Identtinen ensisijaisen päätepisteen kanssa, mutta sylki-DXM-mittaukset korvaavat seerumin DXM:n.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Identtinen ensisijaisen päätepisteen kanssa, mutta sylki-DXM-mittaukset korvaavat seerumin DXM-mittaukset ja sylki-kortisoli korvaavat seerumin kortisolin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sama kuin ensisijainen päätepiste, mutta sylki-DXM-mittaukset korvaavat seerumin DXM-mittaukset ja sylki-kortisoni korvaavat seerumin kortisolin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Laske positiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] kreatiniinisovitetulle kortisolille aamupistevirtsassa Cushingin oireyhtymän arvioinnissa. Kaikki tutkimustapaukset sisältyvät tähän analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kreatiniinikorjatun aamuvirtsan kortisolin raja-arvo määritetään etukäteen ROC-analyysistä kaikille potilaille, joilla on Cushingin oireyhtymä tai ei.
1 vuosi
Laske negatiivinen todennäköisyyssuhde [(1-herkkyys)/spesifisyys] kreatiniinisovitetulle kortisolille aamupistevirtsassa Cushingin oireyhtymän arvioinnissa. Kaikki tutkimustapaukset sisältyvät tähän analyysiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kreatiniinikorjatun aamuvirtsan kortisolin raja-arvo määritetään etukäteen ROC-analyysistä kaikille potilaille, joilla on Cushingin oireyhtymä tai ei.
1 vuosi
Laske 95 %:n luottamusväli aamun s-DXM:lle yön DXM-testin jälkeen terveillä koehenkilöillä käyttämällä parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuvaa kvantitatiivisesti ja laadullisesti niiden potilaiden ominaisuuksia, joilla on väärä positiivinen DXM-testi ja todella negatiivinen DXM-testi, perustuen standardikyselyyn, jossa pisteytetään potilaan historia, oireet ja kliiniset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parametriset kuvaavat tilastot
1 vuosi
Arvioi deksametasonin aineenvaihdunta potilailla, joilla on liikalihavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimme, metaboloivatko ylipainoiset potilaat deksametasonia samalla tavalla kuin normaalipainoiset potilaat, tarkastelemalla s-deksametasoni- ja s-kortisolitasoja seuraavana päivänä 1 mg:n yön yli annetun deksametasonin estotestin jälkeen.
1 vuosi
Arvioi deksametasonin aineenvaihdunta potilailla, jotka käyttävät alkoholia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimme, metaboloivatko alkoholia käyttävät potilaat deksametasonia samalla tavalla kuin normaalit potilaat, tarkastelemalla s-deksametasoni- ja s-kortisolitasoja seuraavana päivänä 1 mg:n yön yli suoritetun deksametasonin estotestin jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Grethe Åstrøm Ueland, MD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/1810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa