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Serum-DXM 是否会增加 Cushing 综合征治疗中过夜 DXM 抑制试验的诊断准确性？ (DXM)

2016年9月23日 更新者：Haukeland University Hospital

血清地塞米松测量在库欣综合征和偶发瘤患者过夜 1mg 地塞米松抑制试验中的诊断效用评价

背景：皮质醇增多症的评估包括过夜 1mg 地塞米松 (DXM) 抑制试验。 一个重要的缺点是诊断特异性仅为 80%，这可能是由于 DXM 的肠道吸收或代谢存在个体差异。

研究假设：研究人员假设血清 DXM 测量将提高在皮质醇增多症检查中过夜 DXM 测试的诊断准确性。

目的：这项前瞻性研究的主要目的是评估在清晨样本中同时测量血清 DXM 和血清皮质醇是否可以提高该诊断测试的诊断准确性。 有几个次要目标。 一是估计异常 DXM 吸收或代谢的发生率和原因。 研究人员还将评估唾液 DXM 的可行性和诊断准确性。 此外，将评估和比较午夜唾液皮质醇和可的松以及尿皮质醇的诊断准确性。

设计：在评估皮质醇增多症（包括偶发瘤）的患者中，将分析过夜 DXM 测试后清晨血清中的 DXM 水平。 将基于阴性测试建立临界水平以识别血清中不足以抑制内源性皮质醇产生的DXM浓度。 然后，该临界值将应用于 DXM 测试诊断准确性的回顾性分析。 这项前瞻性研究采用盲法设计，因为 DXM 测量值在试验结束后公开。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、5019
        • 尚未招聘
        • Haukeland Universitetssykehus- Rusmedisinsk avdeling
        • 接触：
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
          • 电话号码：55975000
        • 副研究员：
          • Pia Synøve Kloster, Cand.med
      • Bergen、挪威、5021
        • 招聘中
        • Haukeland Universitetssykehus- Endokrinologisk avdeling
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grethe Ueland, MD
        • 副研究员：
          • Hrafnkell Baldur Thordarsson, MD
        • 副研究员：
          • Eystein Husebye, Prof.Dr.Med
        • 副研究员：
          • Kristian Løvås, Prof.Dr.Med
      • Bergen、挪威、5021
        • 招聘中
        • Institutt for farmakologi
        • 接触：
          • Simon Steinar Hustad, Dr.Med
      • Bergen、挪威、5096
        • 招聘中
        • Haukeland University Hospital- Hormonlaboratory
        • 接触：
        • 接触：
          • Paal Methli, Doctor
          • 电话号码：+4797677930
        • 首席研究员：
          • Grethe Åstrøm Ueland, Doctor
        • 副研究员：
          • Paal Methli, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

挪威卑尔根豪克兰大学医院的患者正在接受皮质醇增多症的常规评估。在超重诊所接受肥胖评估的患者，以及在豪克兰大学医院酗酒者诊所接受酒精滥用治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 正在调查皮质醇增多症
  • 能够并愿意做出知情同意

排除标准：

  • 使用全身或局部糖皮质激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
正在接受皮质醇增多症调查的患者
在挪威卑尔根的豪克兰大学医院接受皮质醇增多症常规评估的患者将被要求参加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假阳性 DXM 测试的差异（百分比）将所有测试的结果与所有测试的结果进行比较，不包括 s-DXM 低于下面指定的截止值的那些测试。
大体时间：1年

s-DXM 截止值将从 ROC 分析中先验定义，这些患者未充分抑制 s-皮质醇，被归类为患有库欣综合征或健康。

DXM，地塞米松； DXM-test，简称 1mg 地塞米松抑制试验。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在排除 s-DXM 低于主要终点指定的 DXM 截止值的那些之后，计算库欣综合征 (CS) 评估中短 DXM 测试的阳性似然比 [（1-灵敏度）/特异性]。
大体时间：1年

灵敏度 =（具有 CS 且测试呈阳性的患者数量/具有 CS 的患者总数）。

特异性 =（没有 CS 且检测结果为阴性的患者人数 / 没有 CS 的患者总数）。
1年
在排除 s-DXM 低于主要终点指定的 DXM 截止值的那些之后，计算库欣综合征评估中短 DXM 测试的负似然比 [（1-灵敏度）/特异性]。
大体时间：1年
1年
计算库欣综合征评估中午夜唾液皮质醇的阳性似然比 [(1-敏感性)/特异性]。所有研究案例都包含在该分析中。
大体时间：1年
1年
计算库欣综合征评估中午夜唾液皮质醇的负似然比 [（1-灵敏度）/特异性]。所有研究案例都包含在该分析中。
大体时间：1年
唾液皮质醇截止水平将从对所有患有和不患有库欣综合征的患者的ROC分析中先验地定义。
1年
计算库欣综合征评估中午夜唾液可的松的阳性似然比 [(1-敏感性)/特异性]。所有研究案例都包含在该分析中。
大体时间：1年
唾液可的松截止水平将从对所有患有和不患有库欣综合征的患者的ROC分析中先验地定义。
1年
计算库欣综合征评估中午夜唾液可的松的负似然比 [（1-灵敏度）/特异性]。所有研究案例都包含在该分析中。
大体时间：1年
唾液可的松截止水平将从对所有患有和不患有库欣综合征的患者的ROC分析中先验地定义。
1年
与主要终点相同，但唾液-DXM 测量取代了血清-DXM。
大体时间：1年
1年
与主要终点相同，但唾液-DXM 测量取代血清-DXM，唾液-皮质醇取代血清皮质醇。
大体时间：1年
1年
与主要终点相同，但唾液-DXM 测量取代了血清-DXM，唾液-可的松取代了血清-皮质醇。
大体时间：1年
1年
计算库欣综合征评估中晨斑尿中肌酐调整皮质醇的阳性似然比 [(1-敏感性)/特异性]。所有研究案例都包含在该分析中。
大体时间：1年
肌酐调整的晨尿皮质醇的截止水平将根据对所有患有和不患有库欣综合征的患者的 ROC 分析预先定义。
1年
计算库欣综合征评估中晨斑尿中肌酐调整皮质醇的负似然比 [(1-敏感性)/特异性]。所有研究案例都包含在该分析中。
大体时间：1年
肌酐调整的晨尿皮质醇的截止水平将根据对所有患有和不患有库欣综合征的患者的 ROC 分析预先确定。
1年
使用参数和非参数统计计算健康受试者过夜 DXM 测试后早晨 s-DXM 的 95% 置信区间。
大体时间：1年
1年
根据对患者病史、症状和临床特征进行评分的标准问卷，定量和定性地描述假阳性 DXM 试验和真阴性 DXM 试验患者的特征。
大体时间：1年
参数描述统计
1年
肥胖患者地塞米松代谢评价
大体时间：1年
我们正在评估超重患者是否以与正常体重患者相同的方式代谢地塞米松，方法是在 1 mg 过夜地塞米松抑制试验后的第二天查看 s-地塞米松和 s-皮质醇水平。
1年
评估酒精滥用患者的地塞米松代谢
大体时间：1年
我们正在评估酒精滥用患者是否以与正常患者相同的方式代谢地塞米松，方法是在 1 mg 过夜地塞米松抑制试验后的第二天查看 s-dexamethasone 和 s-cortisol 水平。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haukeland University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Grethe Åstrøm Ueland, MD、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月3日

首次发布 (估计)

2012年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月23日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/1810

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