PRP前の補助的IVBの効果 (IVB)
2013年12月24日 更新者：Dong Ho Park、Kyungpook National University Hospital
汎網膜光凝固前の補助的硝子体内ベバシズマブの黄斑厚および網膜神経線維層厚における効果
この研究は、黄斑浮腫のない重度の糖尿病性網膜症患者の中心黄斑厚および網膜神経線維層厚に対する汎網膜光凝固（PRP）前の補助的硝子体内ベバシズマブ（IVB）の効果を PRP のみと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為研究には、重度の非増殖性糖尿病網膜症または非高リスク増殖性糖尿病網膜症の患者 30 人 (60 眼) が含まれていました。
彼らは週 3 回の PRP 治療を受け、最初の PRP の 1 週間前に補助 IVB を受けた IVB グループと、PRP のみを受けた対照グループに無作為に割り当てられました。
CMT、RNFL、および最高矯正視力 (BCVA) を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-721
- Dong Ho Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄斑浮腫のない重度のNPDRまたは初期のPDRの患者
- 20/25以上の最高矯正視力（BCVA）
- 最初の PRP 後、少なくとも 6 か月間経過観察された患者。
除外基準:
- 糖尿病性網膜症を除く網膜または脈絡膜疾患の患者
- -フルオレセイン血管造影（FA）またはベバシズマブの禁忌
- 抗血管新生薬やレーザー光凝固などの治療を受けた患者
- 以前に硝子体切除術を受けた患者
- コントロールされていない高血圧、最近の心筋梗塞または脳血管事故の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVBグループ
患者は、最初の PRP の約 1 週間前に IVB 注射で治療されました。
その後、患者は ETDRS ガイドラインに従って、0、1、2 週目の 3 回のセッションで PRP を受けました。
上位、下位、鼻および側頭領域が順次処理されました。
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硝子体内ベバシズマブ注射 (1.25 mg/0.05
mL) は、局所麻酔後に 30 ゲージの針を使用して、角膜輪部の 4.0 mm 後方で行われました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：PRPグループのみ
患者は、ETDRS ガイドラインに従って、0、1、および 2 週目に 3 回のセッションで PRP を受けました。
上位、下位、鼻および側頭領域が順次処理されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：最初の PRP セッションから 6 か月後
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Cirrus HD 光コヒーレンストモグラフィーで測定した黄斑中心部の厚さ
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最初の PRP セッションから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：最初の PRP セッションから 6 か月後
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Cirrus HD 光コヒーレンストモグラフィーによって測定された網膜神経線維層の厚さ。
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最初の PRP セッションから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。