Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de adjunctieve IVB vóór PRP (IVB)

24 december 2013 bijgewerkt door: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Effect van aanvullende intravitreale bevacizumab vóór panretinale fotocoagulatie in maculaire dikte en retinale zenuwvezellaagdikte

Deze studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van aanvullende intravitreale bevacizumab (IVB) vóór panretinale fotocoagulatie (PRP) in vergelijking met alleen PRP op de dikte van de centrale macula en de dikte van de retinale zenuwvezellaag bij patiënten met ernstige diabetische retinopathie zonder macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie omvatte 30 patiënten (60 ogen) met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie zonder hoog risico. Ze hadden wekelijkse PRP-behandelingen in 3 sessies en ze werden willekeurig toegewezen aan de IVB-groep die aanvullende IVB had binnen 1 week vóór de eerste PRP en de controlegroep die alleen PRP had. CMT, RNFL en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werden gemeten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige NPDR of vroege PDR zonder macula-oedeem
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 of beter
  • patiënten die gedurende ten minste 6 maanden na de eerste PRP werden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met retinale of choroïdale aandoeningen behalve diabetische retinopathie
  • contra-indicaties voor fluoresceïne-angiografie (FA) of bevacizumab
  • patiënten die eerdere behandelingen hebben ondergaan, waaronder anti-angiogene medicatie en laserfotocoagulatie
  • patiënten met eerdere vitrectomie
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie, een recent myocardinfarct of cerebrale vasculaire accidenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IVB-groep
Patiënten werden behandeld met IVB-injecties ongeveer binnen 1 week voor de eerste PRP. Vervolgens hadden de patiënten PRP, wat in drie sessies werd gedaan in week 0, 1 en 2 volgens de ETDRS-richtlijnen. De superieure, inferieure en nasale en temporale gebieden werden achtereenvolgens behandeld.
Geneesmiddel: bevacizumab
intravitreale injectie met bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) werd gedaan 4,0 mm achter de corneale limbus met behulp van een 30-gauge naald na lokale anesthesie
Andere namen:
  • Avastin; Genentech, Inc., Zuid-San Francisco, CA, VS
GEEN_INTERVENTIE: alleen PRP-groep
Patiënten hadden PRP, wat werd gedaan in drie sessies in week 0, 1 en 2 volgens de ETDRS-richtlijnen. De superieure, inferieure en nasale en temporale gebieden werden achtereenvolgens behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste PRP-sessie
centrale maculaire dikte gemeten met Cirrus HD optische coherentietomografie
6 maanden na de eerste PRP-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste PRP-sessie
dikte van de retinale zenuwvezellaag gemeten met Cirrus HD optische coherentietomografie.
6 maanden na de eerste PRP-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVB and PRP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren