Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tilläggs IVB före PRP (IVB)

24 december 2013 uppdaterad av: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Effekt av adjuvant intravitreal bevacizumab före panretinal fotokoagulation vid makulär tjocklek och tjocklek på näthinnans nervfiber

Denna studie ska undersöka effekten av adjuvant intravitreal bevacizumab (IVB) före panretinal fotokoagulation (PRP) jämfört med endast PRP på central makulär tjocklek och retinal nervfiberskikttjocklek hos patienter med svår diabetisk retinopati utan makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie inkluderade 30 patienter (60 ögon) med svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller icke-högrisk proliferativ diabetisk retinopati. De hade veckovisa PRP-behandlingar i 3 sessioner och de tilldelades slumpmässigt till IVB-gruppen som hade kompletterande IVB inom 1 vecka före första PRP och kontrollgruppen som endast hade PRP. CMT, RNFL och bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mättes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår NPDR eller tidig PDR utan makulaödem
  • bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/25 eller bättre
  • patienter som följdes upp i minst 6 månader efter första PRP.

Exklusions kriterier:

  • patienter med retinala eller koroidala sjukdomar förutom diabetisk retinopati
  • kontraindikationer för fluoresceinangiografi (FA) eller bevacizumab
  • patienter som hade tidigare behandlingar inklusive anti-angiogena läkemedel och laserfotokoagulation
  • patienter med tidigare vitrektomi
  • patienter med okontrollerad hypertoni, en nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrala vaskulära olyckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IVB-gruppen
Patienterna behandlades med IVB-injektioner ungefär inom 1 vecka före den första PRP. Sedan fick patienterna PRP, vilket gjordes i tre sessioner vid vecka 0, 1 och 2 enligt ETDRS riktlinjer. De överlägsna, underlägsna och nasala och temporala områdena behandlades sekventiellt.
Läkemedel: bevacizumab
intravitreal bevacizumab-injektion (1,25 mg/0,05 ml) gjordes 4,0 mm posteriort om hornhinnan med användning av en 30-gauge nål efter topisk anestesi
Andra namn:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
NO_INTERVENTION: endast PRP-grupp
Patienterna hade PRP, vilket gjordes i tre sessioner vid vecka 0, 1 och 2 enligt ETDRS riktlinjer. De överlägsna, underlägsna och nasala och temporala områdena behandlades sekventiellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: 6 månader efter första PRP-session
central makulär tjocklek mätt med Cirrus HD optisk koherenstomografi
6 månader efter första PRP-session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 6 månader efter första PRP-session
tjocklek på näthinnans nervfiber, mätt med Cirrus HD optisk koherenstomografi.
6 månader efter första PRP-session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVB and PRP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera