Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дополнительной IVB перед PRP (IVB)

24 декабря 2013 г. обновлено: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Влияние дополнительного интравитреального введения бевацизумаба перед панретинальной фотокоагуляцией на толщину макулы и толщину слоя нервных волокон сетчатки

Это исследование предназначено для изучения влияния дополнительного интравитреального введения бевацизумаба (IVB) перед панретинальной фотокоагуляцией (PRP) по сравнению с только PRP на центральную толщину макулы и толщину слоя нервных волокон сетчатки у пациентов с тяжелой диабетической ретинопатией без макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное рандомизированное исследование были включены 30 пациентов (60 глаз) с тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией или пролиферативной диабетической ретинопатией не высокого риска. Они проходили еженедельное лечение PRP в течение 3 сеансов, и они были случайным образом распределены в группу IVB, у которых была дополнительная IVB в течение 1 недели до первой PRP, и контрольную группу, у которой была только PRP. Были измерены CMT, RNFL и острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тяжелой НПДР или ранней ПРДР без макулярного отека
  • острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/25 или лучше
  • пациентов, которые наблюдались не менее 6 месяцев после первой PRP.

Критерий исключения:

  • пациенты с заболеваниями сетчатки или хориоидеи, кроме диабетической ретинопатии
  • противопоказания к флуоресцентной ангиографии (ФА) или бевацизумабу
  • пациенты, ранее проходившие лечение, включая антиангиогенные препараты и лазерную фотокоагуляцию
  • пациенты с предыдущей витрэктомией
  • пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, недавно перенесенным инфарктом миокарда или нарушениями мозгового кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИВБ группа
Пациенты получали инъекции ВВБ примерно за 1 неделю до первой PRP. Затем пациентам была проведена PRP, которая проводилась в три сеанса на 0, 1 и 2 неделе в соответствии с рекомендациями ETDRS. Последовательно обрабатывали верхнюю, нижнюю, носовую и височную области.
Лекарство: бевацизумаб
интравитреальная инъекция бевацизумаба (1,25 мг/0,05 мл) делали на 4,0 мм кзади от лимба роговицы с помощью иглы 30G после местной анестезии.
Другие имена:
  • Авастин; Genentech, Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния, США
NO_INTERVENTION: только группа PRP
Пациентам была проведена PRP, которая проводилась в течение трех сеансов на 0, 1 и 2 неделе в соответствии с рекомендациями ETDRS. Последовательно обрабатывали верхнюю, нижнюю, носовую и височную области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 6 месяцев после первого сеанса PRP
центральная толщина макулы, измеренная с помощью оптической когерентной томографии Cirrus HD
6 месяцев после первого сеанса PRP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев после первого сеанса PRP
толщина слоя нервных волокон сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии Cirrus HD.
6 месяцев после первого сеанса PRP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVB and PRP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться