Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggs IVB før PRP (IVB)

24. desember 2013 oppdatert av: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Effekt av tilleggsintravitreal bevacizumab før panretinal fotokoagulasjon i makulær tykkelse og retinal nervefiber lagtykkelse

Denne studien skal undersøke effekten av adjuvant intravitreal bevacizumab (IVB) før panretinal fotokoagulasjon (PRP) sammenlignet med kun PRP på sentral makulær tykkelse og retinal nervefiberlagtykkelse hos pasienter med alvorlig diabetisk retinopati uten makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien inkluderte 30 pasienter (60 øyne) med alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller ikke-høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati. De hadde ukentlige PRP-behandlinger i 3 økter, og de ble tilfeldig fordelt til IVB-gruppen som hadde tilleggs-IVB innen 1 uke før første PRP og kontrollgruppen som bare hadde PRP. CMT, RNFL og best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig NPDR eller tidlig PDR uten makulaødem
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 eller bedre
  • pasienter som ble fulgt opp i minst 6 måneder etter første PRP.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med retinale eller koroidale sykdommer unntatt diabetisk retinopati
  • kontraindikasjoner for fluorescein angiografi (FA) eller bevacizumab
  • pasienter som har hatt tidligere behandlinger inkludert antiangiogene medisiner og laserfotokoagulasjon
  • pasienter med tidligere vitrektomi
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon, et nylig hjerteinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IVB gruppe
Pasientene ble behandlet med IVB-injeksjoner omtrent innen 1 uke før første PRP. Deretter hadde pasientene PRP, som ble utført i tre økter i uke 0, 1 og 2 i henhold til ETDRS retningslinjer. De øvre, nedre og nasale og temporale områdene ble behandlet sekvensielt.
Legemiddel: bevacizumab
intravitreal bevacizumab-injeksjon (1,25 mg/0,05 ml) ble gjort 4,0 mm bak hornhinnen ved bruk av en 30-gauge nål etter topisk anestesi
Andre navn:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA
INGEN_INTERVENSJON: kun PRP-gruppe
Pasientene hadde PRP, som ble utført i tre økter i uke 0, 1 og 2 i henhold til ETDRS-retningslinjene. De øvre, nedre og nasale og temporale områdene ble behandlet sekvensielt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter første PRP-økt
sentral makulær tykkelse målt ved Cirrus HD optisk koherenstomografi
6 måneder etter første PRP-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter første PRP-økt
retinal nervefiberlagtykkelse målt ved Cirrus HD optisk koherenstomografi.
6 måneder etter første PRP-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVB and PRP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere