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Effetto dell'IVB aggiuntivo prima del PRP (IVB)

24 dicembre 2013 aggiornato da: Dong Ho Park, Kyungpook National University Hospital

Effetto del bevacizumab intravitreale aggiuntivo prima della fotocoagulazione panretinica nello spessore maculare e nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto del bevacizumab intravitreale aggiuntivo (IVB) prima della fotocoagulazione panretinica (PRP) rispetto al solo PRP sullo spessore maculare centrale e sullo spessore dello strato di fibre nervose retiniche in pazienti con retinopatia diabetica grave senza edema maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato ha incluso 30 pazienti (60 occhi) con grave retinopatia diabetica non proliferativa o retinopatia diabetica proliferativa non ad alto rischio. Avevano trattamenti PRP settimanali in 3 sessioni e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo IVB che aveva IVB aggiuntivo entro 1 settimana prima del primo PRP e al gruppo di controllo che aveva solo PRP. Sono stati misurati CMT, RNFL e acuità visiva meglio corretta (BCVA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con NPDR grave o PDR precoce senza edema maculare
  • acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 20/25 o superiore
  • pazienti che sono stati seguiti per almeno 6 mesi dopo il primo PRP.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie della retina o della coroide eccetto la retinopatia diabetica
  • controindicazioni all'angiografia con fluoresceina (FA) o al bevacizumab
  • pazienti che avevano trattamenti precedenti inclusi farmaci anti-angiogenici e fotocoagulazione laser
  • pazienti con pregressa vitrectomia
  • pazienti con ipertensione non controllata, recente infarto del miocardio o accidenti vascolari cerebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo IVB
I pazienti sono stati trattati con iniezioni di IVB circa entro 1 settimana prima del primo PRP. Quindi i pazienti hanno ricevuto PRP, che è stato eseguito in tre sessioni alle settimane 0, 1 e 2 secondo le linee guida ETDRS. Le aree superiore, inferiore, nasale e temporale sono state trattate in sequenza.
Droga: bevacizumab
iniezione intravitreale di bevacizumab (1,25 mg/0,05 mL) è stato eseguito 4,0 mm posteriormente al limbus corneale utilizzando un ago calibro 30 dopo anestesia topica
Altri nomi:
  • Avastin; Genentech, Inc., South San Francisco, California, Stati Uniti
NESSUN_INTERVENTO: solo gruppo PRP
I pazienti hanno ricevuto PRP, che è stato eseguito in tre sessioni alle settimane 0, 1 e 2 secondo le linee guida ETDRS. Le aree superiore, inferiore, nasale e temporale sono state trattate in sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima sessione di PRP
spessore maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica Cirrus HD
6 mesi dopo la prima sessione di PRP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima sessione di PRP
spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurato mediante tomografia a coerenza ottica Cirrus HD.
6 mesi dopo la prima sessione di PRP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVB and PRP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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